Estratto determina AAM/PPA n. 115/2023 del 15 febbraio 2023
E' autorizzato il seguente grouping B.II.e.5.a.2 Modifica nella
dimensione della confezione del prodotto finito a) Modifica del
numero di unita' (compresse, fiale ecc.) in una confezione 2;
modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di confezione al
momento approvate;
B.II.e.1.b.1 Modifica del confezionamento primario del prodotto
finito b) Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo
contenitore 1. Forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non
sterili, con la conseguente immissione in commercio del medicinale
NORITREN nelle confezioni di seguito indicate, in aggiunta alle
confezioni gia' autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 048433039 base 10 - 1G61WH base 32
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 048433041 base 10 - 1G61WK base 32
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE;
Principio attivo: nortriptilina;
Codice pratica: N1B/2022/781.
Titolare A.I.C.: Lundbeck Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Joe Colombo, 2 - 20124 Milano, codice
fiscale 11008200153
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn.
Classificazioni ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: fornitura: RNR (medicinale
soggetto a prescrizione medica non ripetibile).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. Il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.