AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Depakine Chrono» (23A01971) 
(GU n.75 del 29-3-2023)

 
          Estratto determina n. 224/2023 del 20 marzo 2023 
 
    Medicinale: e' autorizzata l'importazione  parallela  dal  Belgio
del medicinale DEPAKINE CHRONO 500 mg - 50  tabletten  met  verlengde
afgifte -  comprimes  a'  liberation  prolongee  -  retardtabletten»,
codice di autorizzazione BE166521,  intestato  alla  societa'  Sanofi
Belgium NV Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium  e  prodotto
da Sanofi Winthrop Industrie -1, rue de la Vierge Ambares &  Lagrave,
33565 Carbon Blanc_- Cedex, France; Sanofi S.r.l, strada  statale  17
(km 22) -_67019 Scoppito  (AQ),  Italia,  con  le  specificazioni  di
seguito indicate, valide  ed  efficaci  al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente  determina  nelle  forme,  confezioni  ed  alle
condizioni di seguito specificate: 
      Importatore: Farma 1000 S.r.l. - Via  Camperio  Manfredo,  9  -
20123 Milano. 
    Confezione:  «Depakin  Chrono»  «500  mg  compresse  a   rilascio
prolungato» blister da 30 compresse - A.I.C. n. 043250075  (base  10)
197 WDV (base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. 
    Composizione: 
      principio attivo: 
        sodio valproato e acido valproico; 
      eccipienti: 
        nucleo: 
          etilcellulosa; 
          ipromellosa 400; 
          silice colloidale anidra; 
          silice colloidale idrata; 
          saccarina sodica. 
        film: 
          ipromellosa poliacrilato dispersione 30%; 
          macrogol 6000; 
          talco; 
          titanio diossido. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      GXO Logostics Pharma Italy S.p.a. - Via  Amendola,  1  -  20049
Settala (MI); 
      Falorini S.r.l. - Via Dei Frilli 25 -  50019  Sesto  Fiorentino
(FI); 
      S.C.F. S.r.l. - Via F. Barbarossa, 7 -  26824  Cavenago  d'Adda
(LO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «Depakin Chrono»  «500  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»
blister da 30 compresse - A.I.C.. n.  043250075  (base  10)  197  WDV
(base 32); 
      classe di rimborsabilita': A; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,85; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,95. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Depakin Chrono» 500 mg compresse a rilascio prolungato blister da 30
compresse A.I.C. n. 043250075 (base 10)  197  WDV  (base  32)  e'  la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e fogli illustrativi  conformi  al  testo  in
italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la  denominazione
del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. 
    Il   foglio   illustrativo   dovra'   riportare   il   produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. 
    L'imballaggio  esterno  deve  indicare  in  modo   inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   di   autorizzazione
all'importazione  parallela   (AIP)   effettua   il   confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'  industriale  e
commerciale   del   titolare   del    marchio    e    del    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio,  inclusi  eventuali
marchi grafici presenti  negli  stampati,  come  simboli  o  emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le  forme  previste  dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo. 
    La  societa'  titolare  dell'AIP  e'  tenuta  a  comunicare  ogni
eventuale variazione  tecnica  e/o  amministrativa,  successiva  alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale  importato
che  sul  medicinale  registrato  in  Italia  e  ad   assicurare   la
disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validita' del  lotto.  L'omessa  comunicazione
puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione. 
    Ogni  variazione  tecnica  e/o  amministrativa  successiva   alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul  medicinale  importato
che sul medicinale  registrato  in  Italia  puo'  comportare,  previa
valutazione  da  parte  dell'Ufficio  competente,  la  modifica,   la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima. 
    I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo  trenta
giorni dalla comunicazione  della  prima  commercializzazione,  fatta
salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana  del  farmaco.  In
ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3,  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e successive  modificazioni  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve  darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente  alla
societa' titolare  dell'AIP  e  non  puo'  essere  trasferita,  anche
parzialmente, a qualsiasi titolo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.