Estratto determina AAM/PPA n. 221/2023 del 22 marzo 2023
E' autorizzata la seguente variazione C.I.2.b, tipo II: modifica
stampati per aggiornare il riassunto delle caratteristiche del
prodotto ed il foglio illustrativo di 50 mg secondo il prodotto di
riferimento «Casodex 50 mg» e per aggiornare il FI di 50 mg e 150 mg,
come da adattamento al CMDh PI modelli insieme ad altre modifiche
minori, dei paragrafi: 4.2, 4.5, 4.6, 4.9, 5.3, 9 del RCP; delle
sezioni: 1, 2, 3, 4 del foglio illustrativo di BICALUTAMIDE TEVA 50
mg compresse rivestite con film; delle sezioni: 2, 3, 4 del foglio
illustrativo di «Bicalutamide Teva» 150 mg compresse rivestite con
film per il medicinale «Bicalutamide Teva» (A.I.C. 038352).
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in - piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano, codice
fiscale 11654150157.
Procedura europea: CZ/H/0133/001-002/II/040.
Codice pratica: VC2/2021/548.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.