Estratto determina AAM/PPA n. 247/2023 del 29 marzo 2023
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II B.II.d.1.e), modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito, modifica che non rientra nei limiti
di specifica approvati:
ampliamento del limite di specifica per il contenuto dei
conservanti metile para-idrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato
sia al rilascio che alla shelf life
relativamente al medicinale PRIVITUSS.
Confezioni:
A.I.C. n. 029134018 - «708 mg/ 100 ml sospensione orale»
flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 029134020 - «708 mg/100 ml sospensione orale» flacone
da 100 ml.
Codice pratica: VN2/2023/36.
Titolare A.I.C.: Aesculapius Farmaceutici S.r.l., (codice fiscale
00826170334), con sede legale e domicilio fiscale in via Cefalonia,
70 - 25124 Brescia (Italia).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.