Estratto determina AAM/PPA n. 259/2023 del 5 aprile 2023
Si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale
METOPROLOLO DOC GENERICI (A.I.C. n. 035054) per le descritte
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C.: 035054016 - «100 mg compresse» 50 compresse;
A.I.C.: 035054028 - «100 mg compresse» 100 compresse;
A.I.C.: 035054055 - «100 mg compresse» 30 compresse.
Una variazione di tipo II, C.I.4: modifica ai paragrafi 3, 4.1,
4.2, 4.8, 6.5, 8 del RCP e relativi paragrafi del FI:
le modifiche ai paragrafi 3 e 4.2 del RCP tengono conto della
non divisibilita' delle compresse;
la modifica al paragrafo 4.1 del RCP prevede l'estensione
dell'indicazione terapeutica da «Profilassi dell'angina pectoris» a
«Trattamento e profilassi dell'angina pectoris». Ai fini della
rimborsabilita', il Settore HTA di questa Agenzia ha confermato
d'ufficio l'approvazione dell'indicazione a prezzo invariato. Di
conseguenza la nuova indicazione terapeutica e' rimborsata a
condizioni di classe e prezzo invariate;
al paragrafo 4.8 del RCP e' stato inserito il nuovo indirizzo
per la segnalazione delle reazioni avverse;
modifica editoriale al paragrafo 6.5 del RCP (la descrizione
del blister e' stata corretta in linea con la sezione 3.2.P.7);
al paragrafo 8 la descrizione del medicinale e' stata
modificata secondo la lista dei termini standard della Farmacopea
europea;
i paragrafi 1 e 3 del FI sono stati riformulati in maniera
leggibile e allineati alla versione corrente del QRD template.
La descrizione delle confezioni del medicinale e' stata
modificata secondo la lista dei termini standard della Farmacopea
europea:
da:
A.I.C.: 035054016 - «100 mg compresse» 50 compresse;
A.I.C.: 035054028 - «100 mg compresse» 100 compresse;
A.I.C.: 035054055 - «100 mg compresse» 30 compresse.
a:
A.I.C.: 035054016 - «100 mg compresse», 50 compresse in
blister PVC/Al;
A.I.C.: 035054028 - «100 mg compresse», 100 compresse in
blister PVC/Al;
A.I.C.: 035054055 - «100 mg compresse», 30 compresse in
blister PVC/Al.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. (codice fiscale
11845960159).
Codice pratica: VN2/2022/211.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80,
commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.