Estratto determina AAM/PPA n. 322/2023 del 10 maggio 2023
Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II,
costituito da:
una variazione tipo II B.I.z), principio attivo, altra
variazione, aggiornamento sostanziale dell'ASMF;
una variazione tipo IA A.4), modifiche del nome e/o
dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore
di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio
attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si
dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; o
del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo
tecnico), relativamente al medicinale KANRENOL.
Numeri A.I.C. e confezioni:
023745019 - «200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 6 flaconcini polvere + 6 fiale solvente da 2 ml;
023745096 - «25 mg compresse» 20 compresse;
023745072 - «100 mg compresse» 20 compresse;
023745108 - «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse.
Codice pratica: VN2/2022/244.
Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l. (codice fiscale n. 01423300183),
con sede legale e domicilio fiscale in via Fratelli Cervi n. 8 -
27010, Valle Salimbene, Pavia - Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.