Estratto determina IP n. 813 del 15 dicembre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CANESTEN 1% creme - 1 tube 30 g dall'Austria con numero di
autorizzazione 15397, intestato alla societa' Bayer Austria GmbH
Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria e prodotto da GP Grenzach
Produktions GmbH Emil-BarellStraße 7 - 79639 Grenzach-Whylen Germany,
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8, 80121 Napoli.
Confezione: «Canesten» 1% crema tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 050144017 (in base 10) 1HU8SK (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: clotrimazolo 1 g di clotrimazolo;
eccipienti: sorbitano monostearato, polisorbato 60, cetil
palmitato, alcool cetostearilico, ottildodecanolo, alcool benzilico,
acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - S0019 Sesto Fiorentino
(FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Canesten» 1% crema tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 050144017.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Canesten» 1% crema tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 050144017.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.