Estratto determina AAM/PPA n. 355/2023 del 24 maggio 2023
Codice pratica: C1B/2023/239.
Numero procedura: SE/H/1906/002/IB/027.
Descrizione del medicinale, attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BOSENTAN ACCORD
anche nelle confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«125 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043079110 - base 32 - 192PG6;
«125 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 043079122 - base 32 - 192PGL.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Principio attivo: Bosentan.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare, S.L.U., con sede legale in
Moll De Barcelona S/N, World Trade Center, edifici Est, 6ª Planta,
Barcelona, Spagna.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 della determina, di cui
al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini
della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn)
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 della determina, di cui
al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini
della fornitura: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti (cardiologi, pneumologi, dermatologi e
reumatologi).
Stampati
Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in
commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da
questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.