Estratto determina IP n. 367 del 31 maggio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NUROFEN 400 - 400 mg comprimidos revestidos 24 U.P. dal
Portogallo con numero di autorizzazione 4283883, intestato alla
societa' Reckitt Benckiser Healthcare, LDA. RUA D. Cristovão Da Gama,
n.° 1 - 1° C/D 1400-113 Lisbona (Portogallo) e prodotto da RB NL
Brands B.V - WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207 - 1118 - BH
Schiphol, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 Samarate VA.
Confezione: NUROFEN «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in
PVC/alluminio.
Codice A.I.C. n. 039500044 (in base 10) 15PG8D (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 400 mg di ibuprofene;
eccipienti: saccarosio, croscarmellosa sodica, sodio
laurilsolfato, sodio citrato, carmellosa sodica, acido stearico,
silice colloidale anidra, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato,
titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di
ferro rosso (E 172), glicole propilenico (E1520), ammonio idrossido
(E527), simeticone).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo ed il riferimento
sul confezionamento esterno:
5 Come conservare NUROFEN: conservare nella confezione
originale per proteggere dall'umidita'.
Officine di confezionamento secondario:
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NUROFEN «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in
PVC/alluminio.
Codice A.I.C. n. 039500044.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NUROFEN «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in
PVC/alluminio.
Codice A.I.C. n. 039500044.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.