Estratto determina AAM/PPA n. 446/2023 del 5 luglio 2023
Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con
attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzato il grouping autorizzato
con procedura DE/H/6256/001/IB/040/G dallo Stato membro europeo di
riferimento, con conseguente immissione in commercio del medicinale
AVERELIX nelle confezioni di seguito indicate:
«75 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. 042402026 - base 10 18G07B - base 32;
«75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. 042402038 - base 10 18G07Q - base 32.
Principio attivo: clopidogrel.
Codice pratica: C1B/2023/439.
Codice di procedura europea: DE/H/6256/001/IB/040/G.
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Di Scandicci, 37 - Firenze 50143 - codice fiscale
00394440481.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C per la confezione da
50 compresse e C(nn) per la confezione da 100 compresse.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.