Estratto determina AAM/PPA n. 508/2023 del 28 luglio 2023
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito della procedura DE/H/6263/001/II/003 approvata dallo stato
membro di riferimento (RMS): C.I.2.b.
Aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto in accordo al reference tedesco
(Loceryl, aggiornato al settembre 2019 per il medicinale FUNGILAK per
le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. 049337013 «50mg/ml smalto medicato per unghie»1 flacone
in vetro da 3 ml con 10 spatole riutilizzabili, 1 porta spatola, 30
salviettine detergenti e 30 limette;
A.I.C. 049337025 «50mg/ml smalto medicato per unghie» 2 flaconi
in vetro da 3 ml con 10 spatole riutilizzabili, 1 porta spatola, 30
salviettine detergenti e 30 limette.
Titolare A.I.C.: Mibe Pharma Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Leonardo Da Vinci 20/B - 39100 Bolzano,
codice fiscale 02988160210.
Codice pratica: VC2/2022/140.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.