Estratto determina AAM/PPA n. 604/2023 del 22 settembre 2023
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito della procedura EMEA/H/C/XXXX/WS/2365 approvata a livello
europeo:
Worksharing variazioni di Tipo II, B.IV.1c:
Introduzione del nuovo tipo di siringa proposto per i vaccini
coinvolti nella procedura e le conseguenti modifiche ai paragrafi 6.5
e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo. Sono altresi'
introdotte modifiche editoriali.
In relazione ai medicinali HAVRIX A.I.C. n. 028725, BOOSTRIX
A.I.C. n. 034813, POLIOINFANRIX A.I.C. n. 037157, POLIOBOOSTRIX
A.I.C. n. 036752, ENGERIX-B A.I.C. n. 026653;
Codice pratica: VC2/2023/61.
Titolare A.I.C.: Glaxosmitkleine Biolagicals S.A., Rue de
l'Institut 89 - B-1330 Rixensart (Belgio) (ENGERIX-B);
Glaxosmithkline S.p.a., viale dell'Agricoltura, 7 -37135 Verona
(HAVRIX, BOOSTRIX, POLIOINFANRIX, POLIOBOOSTRIX);
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle
caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo in accordo agli
stampati allegati alla determina di cui al presente estratto;
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina.
La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.