Estratto determina AAM/PPA n. 620/2023 del 29 settembre 2023
Codice pratica: VC2/2023/284;
Numero procedura: IT/H/0299/001-008/II/047.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento
(ITALIA):
Tipo II - C.I.4) Aggiornamento del paragrafo 4.4 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto per inserimento di ulteriori
dettagli sull'avvertenza relativa alla reazione avversa «miopatia
necrotizzante immuno-mediata» (IMNM) relativamente al medicinale
TOTALIP, A.I.C. n. 033006, in tutte le confezioni attualmente
autorizzate.
Titolare: Laboratori Guidotti S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Livornese, 897 - La Vettola, 56122 Pisa, codice
fiscale 00678100504.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.