Estratto determina IP n. 619 del 29 settembre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: al medicinale VIAGRA 100 mg - 4 compresse
rivestite autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e
identificato con n. EU/1/98/077/010, sono assegnati i seguenti dati
identificativi nazionali.
Importatore: Abacus Medicine A/S con sede legale in Vesterbrogade
149 - 1620 Copenhagen.
Confezione: «Viagra» - «100 mg compresse film rivestite» 4
compresse in blister.
Codice A.I.C.: 050829011 (in base 10) 1JH5QM (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 100 mg di sildenafil;
eccipienti: parte interna: cellulosa microcristallina, calcio
idrogeno fosfato (anidro), sodio croscaramelloso, magnesio stearato;
ricopertura: ipromellosa, titanio biossido (E171), lattosio
monoidrato, triacetina, lacca di alluminio contenente indaco carminio
(E132).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Viagra» - «100 mg compresse film rivestite» 4
compresse in blister.
Codice A.I.C.: 050829011.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Viagra» - «100 mg compresse film rivestite» 4
compresse in blister.
Codice A.I.C.: 050829011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con
l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di
identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.