Estratto determina AAM/PPA n. 681/2023 del 20 ottobre 2023
E' autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2 con la
conseguente immissione in commercio dei medicinale LORAZEPAM SANDOZ
anche nelle confezioni di seguito indicate:
A.I.C. n. 035877 048 - «1 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/AL (codice base 32 126W5S).
A.I.C. n. 035877 051 - «2,5 mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/AL (codice base 32 126W5V).
Principio attivo: lorazepam;
Codice pratica: N1B/2023/602;
Titolare A.I.C.: societa' Sandoz S.p.A., codice fiscale
00795170158, con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto
Boccioni, 1, 21040 - Origgio, VA.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR- medicinali soggetti all'
obbligo di prescrizione medica.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioniil
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.