IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visti gli articoli 2, 13 e 14 del decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni,
recante: «Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope, di prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza», di seguito
denominato «Testo unico»;
Vista la classificazione del testo unico relativa alle sostanze
stupefacenti e psicotrope, suddivise in cinque tabelle denominate
«Tabella I, II, III e IV e tabella dei medicinali»;
Considerato che nelle predette tabelle I, II, III e IV trovano
collocazione le sostanze con potere tossicomanigeno e oggetto di
abuso in ordine decrescente di potenziale di abuso e capacita' di
indurre dipendenza, in conformita' ai criteri per la formazione delle
tabelle di cui all'art. 14 del testo unico;
Visto, in particolare, l'art. 14, comma 1, lettera a) e lettera d)
del testo unico, concernente i criteri di formazione della tabella I
e della tabella IV;
Tenuto conto delle note pervenute nel primo trimestre dell'anno
2023, da parte dell'Unita' di coordinamento del Sistema nazionale di
allerta precoce del Dipartimento politiche antidroga della Presidenza
del Consiglio dei ministri, concernenti le segnalazioni di nuove
molecole tra cui: iso-3-MMC; etileneossinitazene;
N-pirrolidinil-3,4-DMA e rilmazafone, identificate per la prima volta
in Europa, trasmesse dall'Osservatorio europeo sulle droghe e le
tossicodipendenze (EMCDDA) al punto focale italiano nel periodo
dicembre 2022 - marzo 2023;
Considerato che la sostanza iso-3-MMC e' un isocatinone, che agisce
come stimolante del sistema nervoso centrale, isomero strutturale del
catinone 4-MMC, presente nella tabella I;
Considerato che la sostanza etileneossinitazene e' un oppioide
sintetico della famiglia dei 2-benzilbenzimidazoli e, nello
specifico, e' un 5-nitro-2-benzimidazolo, che appartiene ad un gruppo
di sostanze comunemente denominato come «nitazeni», che si suppone
abbia effetti analgesici narcotici tipici degli oppioidi e che
analogamente ad altre classi di analgesici oppioidi come la morfina e
il fentanil, i composti appartenenti ai 2-benzilbenzimidazoli
attivano i recettori μ-oppioidi nel sistema nervoso centrale, con
effetti acuti che comprendono: euforia, rilassamento, analgesia
(riduzione della capacita' di sentire il dolore), sedazione
(induzione di uno stato di calma o sonno), bradicardia (rallentamento
del cuore), ipotermia (abbassamento eccessivo della temperatura
corporea) e depressione respiratoria (rallentamento della
respirazione) che rappresenta il pericolo maggiore per i consumatori,
dato che piccole quantita', per via dell'elevata potenza di alcuni di
questi composti, possono causare un'intossicazione acuta da
depressione respiratoria potenzialmente letale;
Considerato che N-pirrolidinil-3,4-DMA e' una sostanza di tipo
amfetaminico, con effetti stimolanti sul sistema nervoso centrale,
derivato N-pirrolidinico della fenetilammina 3,4-DMA
(3,4-dimetossiamfetamina);
Considerato che la sostanza rilmazafone e' un eterociclo sostituito
1,2,4-triazolico della classe dei triazolilbenzofenoni nonche' un
derivato con anello aperto della 1,4-benzodiazepina, che pur non
essendo classificato come benzodiazepina, mostra effetti simili alle
benzodiazepine, che trovano generale collocazione nella tabella IV;
Tenuto conto che rilmazafone e' stato approvato in Giappone come
farmaco da prescrizione con il nome commerciale di Rhythmy, per il
quale nel 2017 la PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
giapponese) ha richiesto la revisione delle precauzioni per
introdurre il rischio di dipendenza da farmaci, di eccitazione
nervosa e di confusione e che inoltre, nel database «Vigilyze»
dell'Organizzazione mondiale della sanita' sono stati registrati 61
rapporti sulla sicurezza di singoli casi (ICSR), tra il 1991 e il
2018, associati a rilmazafone;
Vista la nota pervenuta da parte dell'AIFA in data 8 maggio u.s.,
con la quale si informa che non risulta attualmente autorizzato alcun
medicinale a base di rilmazafone ne' in Italia, ne' in Europa e che a
quella stessa data non risultano pervenute all'Agenzia domande di
autorizzazione al commercio di medicinali a base di rilmazafone;
Acquisito il parere dell'Istituto superiore di sanita', reso con
note del 26 gennaio 2023, del 12 aprile 2023 e dell'8 maggio 2023 e
successiva integrazione del 7 giugno 2023, favorevole all'inserimento
nella tabella I del testo unico delle sostanze: iso-3-MMC;
etileneossinitazene; N-pirrolidinil-3,4-DMA e all'inserimento nella
tabella IV del testo unico della sostanza: rilmazafone;
Acquisito il parere del Consiglio superiore di sanita', espresso
nella seduta del 12 settembre 2023, favorevole all'inserimento nella
tabella I del testo unico delle sostanze: iso-3-MMC;
etileneossinitazene; N-pirrolidinil-3,4-DMA e all'inserimento nella
tabella IV del testo unico della sostanza: rilmazafone;
Ritenuto, pertanto, di dover procedere all'aggiornamento delle
tabelle I e IV del testo unico, a tutela della salute pubblica, in
considerazione dei rischi connessi alla diffusione di nuove sostanze
psicoattive sul mercato internazionale, riconducibile a sequestri
effettuati in Europa;
Decreta:
Art. 1
1. Nella tabella I del decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, sono inserite,
secondo l'ordine alfabetico, le seguenti sostanze:
etileneossinitazene (denominazione comune);
2-«2-[(2,3-diidro-1-benzofuran-5-il)metil]-5-nitro-1H-benzimidazo
l-1-il»-N,N-dietiletan-1-ammina (denominazione chimica);
analogo di etonitazene diidrobenzofurano (altra denominazione);
3'-desossi-3',4'-metilenediossinitazene (altra denominazione);
diidrofuronitazene (altra denominazione);
tetraidrofuranitazene (altra denominazione);
iso-3-MMC (denominazione comune);
1-(metilammino)-1-(3-metilfenil)propan-2-one (denominazione
chimica);
1-(metilammino)-1-(3-metilfenil)-2-propanone (altra
denominazione);
1-(metilammino)-1-(m-tolil)propan-2-one (altra denominazione);
1-(metilammino)-1-(3-metilfenil)acetone (altra denominazione);
iso-3-metilmetcatinone (altra denominazione);
N-pirrolidinil-3,4-DMA (denominazione comune);
1-[2-(3,4-dimetossifenil)-1-metiletil]-pirrolidina)
(denominazione chimica);
1-(1-(3,4-dimetossifenil)propan-2-il)pirrolidina (altra
denominazione);
N-pirrolidinil-DMA (altra denominazione);
N-pirrolidinil-3,4-dimetossiamfetamina (altra denominazione);
N-pirrolidinil-dimetossiamfetamina (altra denominazione).
2. Nella tabella IV del decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, sono inserite,
secondo l'ordine alfabetico, le seguenti sostanze:
rilmazafone (denominazione comune);
5-[[(2-amminoacetil)ammino]metil]-1-[4-cloro-2-(2-clorobenzoil)fe
nil]-N,N-dimetil-1H-1,2,4-triazolo-3-carbossammide (denominazione
chimica);
450191-S (altra denominazione).
Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 31 ottobre 2023
Il Ministro: Schillaci