*** Stampa ***

    Ricorso ai sensi dell'art. 127 della Costituzione del  Presidente
del Consiglio  dei  ministri  pro  tempore,  rappresentato  e  difeso
dall'Avvocatura generale dello Stato presso i cui uffici domicilia in
Roma, via dei Portoghesi n.  12  (fax:  06/96514000;  indirizzo  Pec:
ags.rm@mailcert.avvocaturastato.it); 
    Nei  confronti  della   Regione   Puglia   (codice   fiscale   n.
80017210727) in persona del Presidente  della  Giunta  regionale  pro
tempore, con sede a Bari, lungomare N. Sauro n. 33  e  con  domicilio
digitale presso i seguenti indirizzi Pec tratti dal  registro  «IPA»:
presidente.regione@pec.rupar.puglia.it
segreteriageneralepresidente@pec.rupar.puglia.it
avvocaturaregionale@pec.rupar.puglia.it 
    Per la declaratoria dell'illegittimita' costituzionale  dell'art.
5 della legge regionale 31 luglio 2023, n. 21 della  Regione  Puglia,
pubblicata nel Bollettino Ufficiale della Regione Puglia n. 72 del  3
agosto 2023, giusta deliberazione del Consiglio dei ministri  assunta
nella seduta del giorno 27 settembre 2023. 
    Sul Bollettino Ufficiale della Regione Puglia n. 72 del 3  agosto
2023 e' stata pubblicata la legge regionale n. 21 del 31 luglio 2023,
intitolata «Colon al sicuro. Progetto  di  ricerca  per  la  diagnosi
precoce del tumore al colon attraverso l'esame del sangue». 
    La   legge   regionale   presenta   profili   di   illegittimita'
costituzionale, con particolare riferimento all'art. 5 concernente le
risorse finanziarie, in relazione alla violazione  del  principio  di
armonizzazione dei bilanci pubblici e di coordinamento della  finanza
pubblica di  cui  all'art.  117,  terzo  comma,  della  Costituzione,
poiche', introducendo un ulteriore livello  di  assistenza  sanitaria
rispetto ai livelli essenziali delle prestazioni in materia sanitaria
(LEA), e ponendolo a carico del Servizio sanitario regionale, si pone
in violazione della disciplina  relativa  ai  piani  di  rientro  dal
disavanzo finanziario in  materia  sanitaria,  al  quale  la  Regione
Puglia  e'  sottoposta,  e  del  conseguente  divieto  di  spese  non
obbligatorie. 
    La previsione di  altre  spese,  in  una  condizione  di  risorse
contingentate, si pone altresi' in  contrasto  con  il  principio  di
congruita' della copertura della spesa necessaria di cui all'art. 81,
terzo comma, della Costituzione, posto che un impiego di risorse  per
prestazioni non essenziali verrebbe a ridurre corrispondentemente  le
risorse per quelle essenziali. 
    Pertanto, le disposizioni della legge regionale vengono impugnate
con il presente ricorso ex art. 127 della Costituzione  affinche'  ne
sia dichiarata l'illegittimita' costituzionale e ne  sia  pronunciato
il conseguente annullamento per i seguenti 
 
                               Motivi 
 
    Violazione dei principi fondamentali in materia di  coordinamento
della finanza pubblica ai sensi dell'art.  117,  terzo  comma,  della
Costituzione in relazione all'art.  1,  comma  174,  della  legge  30
dicembre 2004, n.  311  e  successive  modifiche  e  integrazioni  ed
all'art. 1, comma 7, del decreto legislativo  30  dicembre  1992,  n.
502; violazione dell'art. 81, comma terzo della Costituzione. 
    La legge regionale in esame e' volta  alla  realizzazione  di  un
progetto di ricerca per la  diagnosi  precoce  del  tumore  al  colon
attraverso l'esame del sangue e consta di cinque articoli. 
    L'art. 1, rubricato «Finalita' e  obiettivi»,  prevede  al  primo
comma che «Al fine di monitorare lo screening colorettale,  estendere
l'attivita' di diagnosi precoce e  proiettare  il  sistema  sanitario
pugliese con il progresso scientifico, tecnologico e normativo  nelle
scienze omiche,  e'  istituito  il  progetto  di  ricerca  «Colon  al
sicuro». 
    Ai sensi del comma 2, il progetto «consiste nella valutazione del
profilo metabolomico e lipidomico ottenuto  dal  siero  dei  pazienti
risultati positivi al test del Sangue occulto  nelle  feci  (SOF)  ed
eleggibili per lo screening endoscopico,  nonche'  nella  valutazione
dei fattori di stili di vita che  possono  determinare  un  aumentato
rischio di sviluppare neoplasia colorettale». 
    L'art. 2 della legge regionale, rubricato  «Unita'  operativa  di
riferimento», prevede  al  primo  comma  che  «La  realizzazione  del
progetto di  ricerca  e'  assegnata,  quale  centro  di  riferimento,
all'Unita' operativa  semplice  a  valenza  dipartimentale  screening
carcinomi  colorettali   ed   endoscopia   digestiva   del   presidio
ospedaliero Di Venere di Bari, in  collaborazione  con  l'Universita'
del  Salento,  l'Universita'  di  Salerno,  l'Universita'  di  Pavia,
l'Unita'  operativa  complessa  di  patologia  clinica  del  presidio
ospedaliero Di  Venere  di  Bari,  l'Unita'  operativa  complessa  di
anatomia patologica dell'Istituto di  ricovero  e  cura  a  carattere
scientifico (IRCCS) Giovanni Paolo II di Bari». Ai sensi del comma 2,
il responsabile del progetto predispone un protocollo d'intesa con  i
componenti del gruppo di ricerca. 
    L'art. 3,  rubricato  «Durata  del  progetto»,  prevede  che  «Il
progetto ha la durata di  due  anni,  prorogabile  con  deliberazione
della Giunta regionale, aperto alla partecipazione  di  non  meno  di
duemila  pazienti  e  si  conclude   con   una   o   piu'   relazioni
sull'attivita' compiuta, i risultati ottenuti, eventuali suggerimenti
finalizzati  all'uso  clinico  della  metodica   e   ogni   ulteriore
informazione  idonea  a  migliorare   la   qualita'   dell'assistenza
sanitaria regionale». 
    Ai sensi del successivo art. 4, rubricato «Piano  operativo»,  il
direttore del Centro di riferimento predispone il Piano operativo  di
ricerca  descritto  al  primo  comma  che  viene  poi  «trasmesso  al
dipartimento  regionale  Promozione  della  salute  e  del  benessere
animale,  che  provvede  all'approvazione  e  all'assegnazione  delle
risorse  previste  dall'art.  5,  con   determinazione   dirigenziale
adottata entro i successivi trenta giorni» (comma 2). 
    Quanto al finanziamento del progetto l'art. 5,  rubricato  «Norma
finanziaria», prevede che: «I costi per la realizzazione del progetto
di ricerca sono stimati in euro 396  mila,  da  suddividersi  in  due
annualita', ed  erogati  all'Azienda  sanitaria  di  riferimento  del
centro  competente,  previa  rimodulazione  della  tabella  L)  della
deliberazione della Giunta regionale 4 agosto 2021, n. 1346  (recante
il «Riparto definitivo delle risorse del FSR  2020  e  delle  risorse
COVID-19 per l'esercizio 2020 alle Aziende sanitarie locali,  Aziende
ospedaliero-universitarie, IRCCS pubblici e GSA», qui in allegato 1),
oppure  con  deliberazione  della  Giunta  regionale  a  stralcio   e
anticipazione sul riparto alle aziende sanitarie  delle  risorse  per
l'esercizio 2023, nell'ambito delle attivita' di  progetto  delegate,
da adottare entro sessanta giorni dalla data  di  entrata  in  vigore
della presente legge». 
    §. La questione relativa al finanziamento va esaminata alla  luce
della normativa  statale  di  riferimento  che  definisce  i  Livelli
essenziali di assistenza - LEA. 
    L'art. 1, del decreto  legislativo  30  dicembre  1992,  n.  502,
rubricato «Tutela del diritto alla salute, programmazione sanitaria e
definizione dei livelli essenziali e uniformi di assistenza», prevede
al comma 7 che siano posti a carico del Servizio sanitario  nazionale
le tipologie di assistenza, i servizi e le prestazioni sanitarie  che
presentano, per specifiche condizioni cliniche o di rischio, evidenze
scientifiche di un significativo beneficio in termini  di  salute,  a
livello individuale o collettivo, a fronte delle  risorse  impiegate,
disponendo di seguito che sono  esclusi  dai  livelli  di  assistenza
erogati a carico del Servizio sanitario  nazionale  le  tipologie  di
assistenza,  i  servizi  e  le  prestazioni  sanitarie  che:  a)  non
rispondono a necessita' assistenziali tutelate in  base  ai  principi
ispiratori del Servizio sanitario nazionale di cui al comma 2; b) non
soddisfano il principio dell'efficacia e dell'appropriatezza,  ovvero
la  cui  efficacia  non  e'  dimostrabile  in  base   alle   evidenze
scientifiche disponibili  o  sono  utilizzati  per  soggetti  le  cui
condizioni cliniche non corrispondono alle indicazioni  raccomandate;
c) in presenza di altre forme di assistenza  volte  a  soddisfare  le
medesime esigenze,  non  soddisfano  il  principio  dell'economicita'
nell'impiego delle risorse, ovvero non garantiscono un uso efficiente
delle risorse quanto a  modalita'  di  organizzazione  ed  erogazione
dell'assistenza. 
    La  definizione  e  l'aggiornamento  dei  livelli  essenziali  di
assistenza di  cui  al  richiamato  art.  1,  comma  7,  del  decreto
legislativo n. 502 del 1992, sono stati da ultimo operati dal decreto
del Presidente del  Consiglio  dei  ministri  12  gennaio  2017  che,
all'Allegato 1, dedicato al livello essenziale di assistenza relativo
alla  «Prevenzione  collettiva   e   sanita'   pubblica»,   contempla
esclusivamente - nell'ambito dell'area  di  intervento  Programma  F8
«Screening oncologici definiti  dall'Accordo  Stato  Regioni  del  23
marzo 2005 e dal Piano nazionale della prevenzione  2014-2018»  -  lo
«Screening del cancro del colon-retto: Raccomandazioni del  Ministero
della salute predisposte in attuazione dell'art.  2-bis  della  legge
n. 138/2004 e del Piano nazionale della prevenzione 2014-2018». 
    Nelle raccomandazioni ministeriali cui il decreto del  Presidente
del Consiglio dei ministri sul punto fa  rimando,  predisposte  dalla
direzione generale della prevenzione sanitaria  del  Ministero  della
salute, sono individuati, come test di screening di primo livello, la
ricerca di sangue occulto nelle feci (SOF) e  la  rettosigmoidoscopia
(Sez. IV, pagg. 55-74 delle Raccomandazioni, in Allegato 2). 
    Il progetto di ricerca per la  diagnosi  precoce  del  tumore  al
colon attraverso l'esame del sangue previsto dalla legge regionale in
esame introduce, quindi e nella sostanza,  un  ulteriore  livello  di
assistenza sanitaria che non rientra nel quadro normativo del decreto
del  Presidente  del  Consiglio  dei  ministri  12  gennaio  2017  di
definizione dei livelli essenziali di assistenza e, conseguentemente,
non puo' essere garantito dal Servizio sanitario nazionale. 
    Eventuali attivita' di screening ulteriori ed aggiuntive rispetto
a quelle previste dall'ordinamento statale, quali quelle  contemplate
nel progetto di  ricerca,  andrebbero  poste  a  carico  del  Sistema
sanitario regionale. 
    Ora, la Regione Puglia e' impegnata  nel  Piano  di  rientro  dal
disavanzo sanitario del 2010, talche' e'  tenuta  a  realizzare  solo
interventi volti al recupero del disavanzo sanitario nel  rispetto  e
nei limiti dell'erogazione dei LEA obbligatori. 
    Gli interventi in materia sanitaria devono essere sottoposti alla
valutazione dei Ministeri  affiancanti  come  riportato  nell'Accordo
sottoscritto tra la Regione Puglia  e  i  Ministeri  della  salute  e
dell'economia e delle finanze in data 29 novembre 2010  (in  allegato
3). 
    Gli interventi individuati dal Piano  sono  vincolanti  ai  sensi
dell'art. 1, comma 796, lettera b), della legge 27 dicembre 2006,  n.
296 e dell'art. 2, comma 95, della legge 23  dicembre  2009,  n.  191
(come espressamente richiamati all'art. 5, comma 3 dell'Accordo). 
    Pertanto, in quanto  sottoposta  alla  disciplina  dei  piani  di
rientro dal disavanzo, obbligatori ai sensi dell'art. 2, comma  80  e
95, della legge 23 dicembre 2009, n. 191, e al divieto di  spese  non
obbligatorie, ai  sensi  dell'art.  1,  comma  174,  della  legge  30
dicembre 2004, n. 311, la Regione Puglia non puo'  garantire  livelli
ulteriori  di  assistenza  ne'  con  risorse  afferenti  alla   quota
indistinta del FSN, ne' con risorse proprie. 
    Codesta ecc.ma Corte costituzionale ha  piu'  volte  ribadito  la
vincolativita' dei piani  di  rientro  dal  disavanzo  sanitario  (ex
plurimis sentenze n. 172 del 2018, n. 278 del 2014) e che  i  vincoli
in  materia  di   contenimento   della   spesa   pubblica   sanitaria
costituiscono   espressione   di   un   principio   fondamentale   di
coordinamento della finanza pubblica (sentenza n. 190  del  2022  nel
richiamo a sentenza n. 161 del 2022). 
    Con la decisione da ultimo menzionata codesta Ecc.ma corte,  dopo
aver  affermato  che  la  competenza   esclusiva   dello   Stato   di
determinazione dei livelli essenziali non preclude  alle  regioni  di
erogare livelli di tutela piu' elevati, ossia ulteriori,  rispetto  a
quelli da  esso  stabiliti,  purche'  le  risorse  a  cio'  destinate
ricevano una evidenziazione distinta rispetto a quelle  afferenti  ai
LEA, ha precisato che  «la  facolta'  di  erogare  livelli  ulteriori
rispetto ai LEA e', invece, preclusa alle regioni sottoposte a  piano
di rientro, poiche' - ai sensi dell'art. 1, comma 174, della legge n.
311 del 2004 - queste ultime non  possono  erogare  prestazioni  "non
obbligatorie" (da ultimo, in questo senso, sentenza n. 161 del 2022).
L'art. 2, comma 80, della legge 23 dicembre  2009,  n.  191,  recante
«Disposizioni per la formazione del bilancio  annuale  e  pluriennale
dello Stato (legge finanziaria 2010)», stabilisce  altresi'  che  gli
interventi  individuati  dal  piano  di  rientro  sono  assolutamente
obbligatori. Ne consegue che l'effettuazione di altre spese,  in  una
condizione di risorse contingentate, pone  anche  il  problema  della
congruita' della copertura della spesa «necessaria» (art.  81,  terzo
comma, della Costituzione), posto  che  un  impiego  di  risorse  per
prestazioni «non essenziali» verrebbe a  ridurre  corrispondentemente
le risorse per quelle essenziali. 
    E' stato, altresi', ribadito che «i predetti vincoli  in  materia
di  contenimento  della  spesa   pubblica   sanitaria   costituiscono
espressione di  un  principio  fondamentale  di  coordinamento  della
finanza pubblica» (da ultimo, sentenza  n.  161  del  2022)».  (Corte
costituzionale sentenza n. 190 del 2022). 
    Pertanto, la legge in esame, in particolare all'art. 5, viola  il
principio di contenimento  della  spesa  pubblica  sanitaria,  inteso
quale  principio   fondamentale   nella   materia   concorrente   del
coordinamento della finanza pubblica, ai sensi dell'art.  117,  terzo
comma, della Costituzione, in relazione all'art. 1, comma 174,  della
legge  30  dicembre  2004,  n.  311,  recante  «Disposizioni  per  la
formazione del bilancio annuale  e  pluriennale  dello  Stato  (legge
finanziaria 2005)» che ha  valenza  di  principio  generale,  nonche'
l'art. 81, terzo comma, della  Costituzione,  in  quanto  la  Regione
Puglia, impegnata nel Piano di rientro dal disavanzo sanitario,  deve
osservare il divieto di effettuare spese non obbligatorie e non  deve
destinare  a  prestazioni  non  incluse  nei  Livelli  essenziali  di
assistenza risorse del Servizio  sanitario  regionale  distogliendole
dalla finalita' cui sono vincolate. 
    §§. Il progetto previsto dalla legge in esame non potrebbe essere
finanziato nelle modalita' indicate dal  denunciato  art.  5  neppure
come attivita' di ricerca. 
    Come noto, la legge statale determina annualmente  il  fabbisogno
sanitario nazionale standard,  cioe'  il  livello  complessivo  delle
risorse del Servizio sanitario nazionale (SSN) al  cui  finanziamento
concorre lo Stato. Il  fabbisogno  sanitario  nazionale  standard  e'
determinato, tramite intesa, in coerenza con il quadro macroeconomico
complessivo e nel rispetto dei vincoli di finanza  pubblica  e  degli
obblighi assunti dall'Italia in sede eurounitaria, coerentemente  con
il fabbisogno derivante dalla determinazione dei  livelli  essenziali
di  assistenza  (LEA)  erogati  in   condizioni   di   efficacia   ed
appropriatezza (art. 1, commi secondo, terzo e settimo,  del  decreto
legislativo n. 502 del 1992). 
    Pertanto,  tenuto  conto  che  il  finanziamento   del   Servizio
sanitario  regionale   e'   parametrato   al   fabbisogno   derivante
dall'erogazione   dei   LEA   in   condizioni   di   efficienza    ed
appropriatezza, i costi per la realizzazione del progetto di  ricerca
richiamati all'art. 5 della legge regionale impugnata non  potrebbero
in alcun modo essere finanziati con il Fondo sanitario regionale. 
    La previsione di  una  quota  pari  all'1%  del  Fondo  sanitario
nazionale da  destinare  alla  attivita'  di  ricerca  finalizzata  e
corrente si rinviene all'art. 12 del richiamato  decreto  legislativo
n. 502 del 1992 in forza del quale, per l'appunto,  «Una  quota  pari
all'1% del Fondo sanitario nazionale...e' trasferita nei capitoli  da
istituire nello stato di previsione del  Ministero  della  sanita'  e
utilizzata per il finanziamento: a) di attivita' di ricerca  corrente
e finalizzata svolta da:...3) Istituti di ricovero e cura di  diritto
pubblico e privato il cui carattere scientifico  sia  riconosciuto  a
norma delle legge vigenti» (art. 12, comma secondo, lettera a), n. 3)
del decreto legislativo n. 502 del 1992). 
    Tuttavia, la normativa successivamente introdotta con il  decreto
legislativo 18 febbraio 2000, n. 56, recante «Disposizioni in materia
di federalismo fiscale, a norma dell'art. 10 della  legge  13  maggio
1999, n, 133», ha  modificato  l'impianto  finanziario  separando  le
risorse destinate ai LEA da quelle destinate  alla  ricerca,  talche'
nel sistema  vigente  la  quota  di  fabbisogno  sanitario  nazionale
standard ripartita  con  delibere  CIPESS  non  include  risorse  per
finanziare  attivita'  di  ricerca  che  dovranno  trovare  la   loro
copertura nelle risorse assegnate per tale finalita'. 
    Il decreto legislativo n. 56 del 2000 ha disposto all'art.  1  la
cessazione dei trasferimenti  erariali  in  favore  delle  regioni  a
statuto ordinario previsti, tra le altre, dalla disposizione  di  cui
all'art. 12, comma primo, del decreto legislativo  n.  502  del  1992
relativo al finanziamento della spesa sanitaria corrente e  in  conto
capitale (art. 1, comma primo, lettera d)) e ha regolato la  relativa
compensazione con le disposizioni di carattere  fiscale  indicate  al
comma 4 e disciplinate agli articoli successivi. 
    Per  quanto  in  particolare  rileva,  l'art.   1   del   decreto
legislativo n. 56 del 2000 ha previsto, inoltre, al comma terzo,  che
«Con atto di indirizzo e coordinamento emanato ai sensi  dell'art.  8
della legge 15 marzo 1987, n. 59, entro centottanta giorni dalla data
di entrata in vigore del presente decreto, sulla  base  del  rispetto
della programmazione sanitaria regionale e della  specificita'  degli
Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, nel rapporto tra
attivita' di ricerca e  attivita'  assistenziale,  sono  stabiliti  i
criteri per il raccordo delle attivita' degli stessi Istituti con  la
programmazione regionale, in termini di definizione  e  verifica  dei
programmi di attivita' assistenziale e dei corrispondenti  fabbisogni
di finanziamento» (art. 1, comma terzo, decreto legislativo n. 56 del
2000). 
    L'art. 8 dello stesso decreto legislativo, rubricato «Vincolo  di
destinazione delle spese sanitarie», ha disposto che al finanziamento
della spesa sanitaria regionale corrente «concorrono i  trasferimenti
erariali per le prestazioni  assistenziali  rese  dagli  Istituti  di
ricovero e cura di carattere scientifico a favore  della  popolazione
residente in ciascuna regione, secondo le modalita' definite ai sensi
dell'art. 1, comma 3.». 
    Alla  luce  del  richiamato  contesto  normativo,  pertanto,   il
modificato impianto finanziario prevede una separazione delle risorse
destinate ai LEA da quelle destinate alla ricerca, talche'  la  quota
di fabbisogno sanitario nazionale  standard  ripartita  con  delibere
CIPESS non include risorse per finanziare attivita'  di  ricerca  che
dovranno  trovare  la  relativa  copertura  in  risorse  a  tal  fine
assegnate. 
    Per  completezza  si  aggiunga   che   l'intervento   legislativo
regionale in esame avviene in un momento nel quale, per l'anno  2023,
si profila un importante disavanzo di gestione (-171,207 mln di  euro
- proiezione lineare a finire 2023 = -342,416 mln di euro). 
    Ne consegue che l'effettuazione di altre spese, in una condizione
di risorse contingentate, pone anche  il  problema  della  congruita'
della copertura della spesa «necessaria» (art. 81, terzo comma, della
Costituzione), posto che un impiego di risorse per  prestazioni  «non
essenziali» verrebbe a ridurre  corrispondentemente  le  risorse  per
quelle essenziali. 
    In conclusione, la legge  regionale  istituendo  il  progetto  di
ricerca «Colon al sicuro» con l'assunzione, ai sensi dell'art.  5,  a
carico del bilancio regionale di oneri sanitari aggiuntivi rispetto a
quelli obbligatori si pone in contrasto con l'art. 117, terzo  comma,
della  Costituzione,  in  materia  di  coordinamento  della   finanza
pubblica, con riferimento  agli  impegni  di  rientro  dal  disavanzo
sanitario assunti dalla  regione  per  il  contenimento  della  spesa
pubblica ed al divieto di spese non obbligatorie ai  sensi  dell'art.
1, comma 174, della legge 30 dicembre 2004, n.  311,  posto  altresi'
che le previsioni del Piano di rientro sono vincolanti per le regioni
che li hanno sottoscritti, come disposto dall'art. 2, commi 80 e  95,
della legge 23 dicembre 2009, n. 191. 
    La previsione di  altre  spese,  in  una  condizione  di  risorse
contingentate, si pone altresi' in contrasto  con  l'art.  81,  terzo
comma, della Costituzione sotto il  profilo  della  congruita'  della
copertura  della  spesa  necessaria  (art.  81,  terzo  comma,  della
Costituzione), posto che un impiego di risorse  per  prestazioni  non
essenziali verrebbe a  ridurre  corrispondentemente  le  risorse  per
quelle essenziali.

 
                              P. Q. M. 
 
    Alla luce di quanto  sopra  esposto  si  conclude  affinche'  sia
dichiarata l'illegittimita' costituzionale dell'art.  5  della  legge
della Regione Puglia del  31  luglio  2023,  n.  21,  pubblicata  sul
Bollettino Ufficiale della Regione Puglia n. 72, del 3  agosto  2023,
recante «Colon al sicuro. Progetto di ricerca per la diagnosi precoce
del tumore al colon attraverso l'esame  del  sangue»  per  violazione
dell'art.  117,  comma  3,  della   Costituzione,   in   materia   di
coordinamento della finanza pubblica, nonche' dell'art. 81, comma  3,
della Costituzione. 
    Si allega l'estratto in originale della  delibera  del  Consiglio
dei Ministri del 27 settembre 2023. 
      Roma, 2 ottobre 2023 
 
                  L'Avvocato dello Stato: Fiduccia