Estratto determina IP n. 38 del 24 gennaio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBRADEX 1 mg + 3mg/g unguent oftalmic dalla Romania con
numero di autorizzazione 8967/2016/01, intestato alla societa'
Novartis Pharma Gmbh Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germania e
prodotto da S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14, B-2870 Puurs,
Belgio, da Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou,
Barcellona, Spagna, da Novartis Farmaceutica, S.A. Gran Via De Les
Corts Catalanes 764, 08013 Barcellona, Spagna e da Novartis Pharma
Gmbh Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza A
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo in AL
da 3,5 g.
Codice A.I.C.: 043226063 (in base 10) 1974YH (in base 32).
Forma farmaceutica: unguento oftalmico.
Composizione: 1 g di unguento contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;
eccipienti: clorobutanolo anidro, paraffina liquida, vaselina
bianca.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e il
corrispondente riferimento sulle etichette:
come conservare TOBRADEX
unguento: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non
refrigerare. Conservare nella confezione originale. Non usi il
medicinale oltre ventotto giorni dopo la prima apertura del
contenitore.
Tenere il tubo ben chiuso.
Modificare la descrizione dell'aspetto di TOBRADEX e contenuto
della confezione al paragrafo 6 del foglio illustrativo, come di
seguito riportato: TOBRADEX unguento oftalmico e' un unguento di
colore da bianco a bianco sporco, contenuto in un tubo di alluminio
da 3,5 g con punta oftalmica in HDPE.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Columbus Pharma S.r.l. via Dell'Artigianato n. 1 20032 -
Cormano (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo in AL
da 3,5 g.
Codice A.I.C.: 043226063.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo in AL
da 3,5 g.
Codice A.I.C.: 043226063.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.