Estratto determina AAM/PPA n. 114/2024 del 9 febbraio 2024
E' autorizzato il seguente grouping:
Variazione di tipo II B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere
un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito.
Il range di accettabilita' dell'IPC Thickness e' modificato a
4.50mm - 5.30mm.
Variazioni di tipo IA A.7 Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo).
Vengono eliminati i siti di confezionamento secondario CIT
S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20040 Burago di Molgora (MB), Italia
e Neologistica S.r.l., largo Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA).
Variazioni di tipo IA B.II.b.4.b Modifica della dimensione del
lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto
finito; sino a dieci volte inferiore.
Viene aggiunta la dimensione di lotto di prodotto finito da
639.84 KG, corrispondente a 2.688.403 pastiglie.
Variazioni di tipo IA B.II.b.3.a Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione.
Viene modificato il processo di produzione nelle fasi di mixing
di eccipienti e principio attivo.
Variazioni di tipo IB B.II.b.1.e Sostituzione o aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito; sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per
i medicinali non sterili.
Viene aggiunto il sito Wrafton Laboratories Limited (Perrigo),
Brauton, Devon EX33 2DL UK, per la produzione il confezionamento
primario e secondario del prodotto finito,
per la specialita' medicinale NIQUITINMINT.
Confezioni:
A.I.C. n. 048276012 - NIQUITINMINT «2 mg pastiglie» 20
pastiglie in contenitore PP;
A.I.C. n. 048276024 - NIQUITINMINT «2 mg pastiglie» 60 (3 × 20)
pastiglie in contenitore PP;
A.I.C. n. 048276036 - NIQUITINMINT «2 mg pastiglie» 100 (5 ×
20) pastiglie in contenitore PP.
Titolare A.I.C.: Perrigo Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in viale dell'Arte n. 25 - 00144 Roma, codice
fiscale 08923130010.
Codice pratica: VN2/2023/96.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 133 dell'11 giugno 2018.
Disposizioni finali: la presente determina e' efficace dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla
societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.