Estratto determina AAM/PPA n. 124/2024 del 16 febbraio 2024
Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II,
costituito da:
una variazione tipo IB B.II.d.2.d), modifica della procedura di
prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova
(comprese sostituzioni o aggiunte): modifica del metodo di farmacopea
per il test delle endotossine effettuato sul prodotto finito per il
sito di produzione aggiunto;
una variazione tipo II B.II.b.1.c), sostituzione o aggiunta di
un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del
rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento
secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso
procedimenti di fabbricazione complessi: aggiunta di un nuovo sito
produttivo di prodotto finito;
tipo IAin B.II.b.1.a), sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - a) sito di confezionamento
secondario: aggiunta di un sito di confezionamento secondario;
tipo IAin B.II.b.2.c.2), modifiche a livello di importatore, di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito - sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - compresi
il controllo dei lotti/le prove: aggiunta del sito di rilascio dei
lotti compresi i test di controllo, Eurofins Analytical Services
Ungheria Kft., Ungheria, per il medicinale prodotto presso il nuovo
sito aggiunto;
tipo IB B.II.b.5.z), modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - altro: modifica del metodo di farmacopea per il
test delle endotossine per il sito aggiunto, effettuato in-process;
tipo IA B.II.e.7.b), modifica del fornitore di elementi o di
dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo)
- b) sostituzione o aggiunta di un fornitore: aggiunta di un
fornitore di vial, per il nuovo sito in aggiunta;
tipo IA B.II.e.2.c), modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito -
soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto) - eliminazione del
test «sulfur treatment test» dalle specifiche delle vial di vetro per
il nuovo sito in aggiunta.
Si autorizza la modifica del foglio illustrativo per l'aggiunta
del sito di seguito descritto
Produttore: Eurofins Analytical Services Hungary Kft. Kerulet,
Anonymus Utca 6/IV, IV Kerulet, Budapest, 1045, Ungheria
relativamente al medicinale LEUSTATIN
Confezione:
A.I.C. n. 029005016 - «10 mg/10 ml soluzione per infusione» 7
flaconi da 10 ml.
Codice pratica: VN2/2023/179.
Titolare A.I.C.: Atnahs Pharma Netherlands BV, con sede legale e
domicilio fiscale in Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.Tv,
DK-2300, København S, Danimarca.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto, al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.