Estratto determina IP n. 32 del 24 gennaio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TESTOVIRON DEPOT 250 mg/ml solução injetavel 1 ampola dal
Portogallo con numero di autorizzazione 8888222, intestato alla
societa' Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003
Carnaxide Portogallo e prodotto da Bayer AG, Müllerstrasse 170-178,
D-13353 Berlino (Germania), con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta
n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione TESTOVIRON «250 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio
prolungato per uso intramuscolare» 1 fiala 1 ml - codice A.I.C.:
049948019 (in base 10) 1HN9CM (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile a rilascio prolungato.
Soluzione oleosa limpida, giallastra.
Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile:
principio attivo: 250 mg di testosterone enantato,
corrispondente a 180 mg di testosterone, in soluzione oleosa;
eccipienti: benzile benzoato, olio di ricino raffinato.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle
etichette:
5. Come conservare «Testoviron»
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049
Settala (MI);
Columbus Pharma S.r.l., via dell'Artigianato n. 1 - 20032
Cormano (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione TESTOVIRON «250 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio
prolungato per uso intramuscolare» 1 fiala 1 ml - codice A.I.C.:
049948019.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione TESTOVIRON «250 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio
prolungato per uso intramuscolare» 1 fiala 1 ml - codice A.I.C.:
049948019.
RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (urologo, endocrinologo,
andrologo).
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.