Estratto determina IP n. 86 del 14 febbraio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DIPROSALIC 0,64 mg+20 mg/g solutie cutanata dalla Romania
con numero di autorizzazione 10102/2017/01, intestato alla societa'
Organon Biosciences S.r.l. strada Av. Popişteanu, nr. 54A, Expo
Business Park, Clădirea 2 Birou 306 Şi Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1,
Bucarest, Romania e prodotto da Organon Heist BV Industriepark 30,
2220 Heist-Op-Den Berg, Belgio e da Cenexi HSC 2, Rue Louis Pasteur,
14200, Herouville-Saint-Clair, Francia, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 - Napoli.
Confezione:
DIPROSALIC «0,05% + 2% soluzione cutanea» flacone 30 g;
codice A.I.C.: 045083033 (in base 10) 1BZUDT(in base 32);
forma farmaceutica: soluzione cutanea;
composizione: 100 g di soluzione cutanea contengono:
principio attivo: betametasone dipropionato 0,064 g e acido
salicilico 2 g;
eccipienti: disodio edetato, ipromellosa 4000 mPa.s., sodio
idrossido, alcol isopropilico, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 -
Caleppio di Settala (MI);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n. 55/57 - 59100 - Prato
(PO);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
DIPROSALIC «0,05% + 2% soluzione cutanea» flacone 30 g;
codice A.I.C.: 045083033;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
DIPROSALIC «0,05% + 2% soluzione cutanea» flacone 30 g;
codice A.I.C.: 045083033;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.