Estratto determina AAM/PPA n. 146/2024 del 23 febbraio 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito delle seguenti variazioni, approvata dallo Stato membro di
riferimento (RMS), relativamente al medicinale NUTRIPLUS OMEGA:
Tipo II, C.I.6a) - Aggiornamento degli stampati, per estensione
della seguente indicazione terapeutica:
da:
«Nutriplus Omega» e' indicato negli adulti;
a:
«Nutriplus Omega» e' indicato negli adulti, negli adolescenti
e nei bambini di eta' superiore ai due anni»;
con aggiornamento della posologia per l'inserimento dei dosaggi
pediatrici.
Tipo II, C.I.4) - Armonizzazione degli stampati relativamente
alle informazioni di sicurezza in accordo al Company Core Data Sheet
(CCDS); modifiche editoriali minori.
Si modificano, pertanto, i paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.8 e 6.6,
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo.
Inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle
confezioni secondo la lista dei termini standard della farmacopea
europea, da:
Confezione e A.I.C.:
040416048 - «Periferico emulsione per infusione» 5 sacche in Pp
a 3 comparti da 1250 ml;
040416051 - «Periferico emulsione per infusione» 5 sacche in Pp
a 3 comparti da 1875 ml;
040416063 - «Periferico emulsione per infusione» 5 sacche in Pp
a 3 comparti da 2500 ml;
a:
040416048 - «32/64/40 periferico emulsione per infusione» 5
sacche in Pp a 3 comparti da 1250 ml;
040416051 - «32/64/40 periferico emulsione per infusione» 5
sacche in Pp a 3 comparti da 1875 ml;
040416063 - «32/64/40 periferico emulsione per infusione» 5
Sacche in Pp a 3 comparti da 2500 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e
domicilio fiscale in Carl Braun Straße, 1, 34212-Melsungen, Germania
Procedura europea: SE/H/0920/II/044/G
Codice pratica: VC2/2023/269
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.