Estratto determina AAM/PPA n. 142/2023 del 23 febbraio 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito del grouping di variazioni approvato dallo stato membro di
riferimento (RMS):
una variazione tipologia IB, categoria B.II.b.1.e; una
variazione tipologia IA IN, categoria B.II.b.1.b; una variazione
tipologia IA, categoria B.II.b.2.a; una variazione tipologia IA IN,
categoria B.II.b.2.c.2: per l'aggiunta del sito di Pfizer
Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg per la
fabbricazione, il controllo, il rilascio ed il confezionamento dei
lotti del medicinale «Zoloft» 25 mg;
una variazione tipologia II, categoria B.II.b.3.b per
l'introduzione di modifiche al processo di fabbricazione del
medicinale «Zoloft» 25 mg, prodotto nel sito Pfizer Manufacturing
Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg;
due variazioni tipologia IA, categoria B.II.d.1.z per modifica
di due parametri della specifica di descrizione del prodotto finito.
Relativamente al medicinale ZOLOFT (A.I.C. n. 027753) per le
descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia:
n. 027753134 - «25 mg compresse rivestite con film» - 28
compresse in blister AL/PVC;
n. 027753437 - «25 mg compresse rivestite con film» - 30
compresse in blister AL/PVC;
n. 027753122 - «25 mg compresse rivestite con film» - 7
compresse in blister AL/PVC;
n. 027753146 - «25 mg compresse rivestite con film» - 98
compresse in blister AL/PVC.
Codici pratica: VC2/2020/484.
Numero procedura: NL/H/XXXX/WS/459.
Titolare A.I.C.: Viatris Pharma S.r.l. (codice fiscale
03009550595), con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor
Pisani, 20, 20124 - Milano, Italia.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.