Estratto determina AAM/PPA n. 152/2024 del 23 febbraio 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali
MITAMETA e MITUROX e' modificata, a seguito del grouping di tipo II
DE/H/3942/001/II/011/G e del worksharing di tipo II DE/H/XXXX/WS/726,
approvati dallo Stato membro di riferimento (RMS):
5 x C.I.4 - procedura europea: DE/H/3942/001/II/011/G, codice
pratica VC2/2019/594, relativa al medicinale MITAMETA:
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto per
aggiunta di informazioni relative a posologia e modo di
somministrazione, inclusi aggiornamenti sull'uso in caso di
insufficienza renale ed epatica;
aggiunta di una avvertenza relativa alla presenza di cistite,
e di una correzione del wording relativo al paragrafo «fertilita'»;
aggiunta di un evento avverso alla tabella del paragrafo 4.8.
Aggiunta di informazioni relative alle proprieta' farmacocinetiche ed
alle istruzioni per l'uso della soluzione endovescicale.
aggiornamento del foglio illustrativo in accordo alle modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto.
5 x C.I.4 - procedura europea DE/H/XXXX/WS/726, codice pratica
C02/2020/1, relativa ai medicinali MITAMETA E MITUROX:
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto per
aggiunta di una avvertenza relativa all'evento stravaso, ed una
avvertenza relativa a una precauzione igienica che andava esplicitata
piu' chiaramente per i pazienti, nella descrizione relativa alle
istruzioni per l'uso;
aggiunta di eventi avversi al paragrafo 4.8 (stravaso,
anemia, infezione);
aggiornamento del foglio illustrativo in accordo alle
modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
modifiche editoriali.
Paragrafi impattati dalle modifiche: relativamente al medicinale
MITAMETA: 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.3, 6.4,
6.6 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Adeguamento
all'ultima versione del QRD template.
Confezioni:
A.I.C. n. 044529016 - «20 mg polvere e solvente per soluzione
endovescicale» - 1 flaconcino in vetro e 1 sacca di solvente da 20
ml, con catetere e adattatore luer‑lock;
A.I.C. n. 044529028 - «20 mg polvere e solvente per soluzione
endovescicale» - 4 flaconcini in vetro e 4 sacche di solvente da 20
ml, con cateteri e adattatori luer‑lock;
A.I.C. n. 044529030 - «20 mg polvere e solvente per soluzione
endovescicale» - 5 flaconcini in vetro e 5 sacche di solvente da 20
ml, con cateteri e adattatori luer‑lock;
A.I.C. n. 044529042 - «20 mg polvere e solvente per soluzione
endovescicale» - 6 flaconcini in vetro e 6 sacche di solvente da 20
ml, con cateteri e adattatori luer‑lock;
A.I.C. n. 044529055 - «20 mg polvere e solvente per soluzione
endovescicale» - 1 flaconcino in vetro e 1 sacca di solvente da 20
ml;
A.I.C. n. 044529067 - «20 mg polvere e solvente per soluzione
endovescicale» - 4 flaconcini in vetro e 4 sacche di solvente da 20
ml;
A.I.C. n. 044529079 - «20 mg polvere e solvente per soluzione
endovescicale» - 5 flaconcini in vetro e 5 sacche di solvente da 20
ml;
A.I.C. n. 044529081 - «20 mg polvere e solvente per soluzione
endovescicale» 6 flaconcini in vetro e 6 sacche di solvente da 20 ml.
Paragrafi impattati dalle modifiche: relativamente al medicinale
MITUROX: 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.6 e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo. Adeguamento all'ultima versione
del QRD template.
Confezioni:
A.I.C. n. 043203013 - «40 mg polvere e solvente per soluzione
intravescicale» - 1 flaconcino in vetro e 1 sacca di solvente da 40
ml, con catetere e adattatore luer-lock;
A.I.C. n. 043203025 - «40 mg polvere e solvente per soluzione
intravescicale» - 4 flaconcini in vetro e 4 sacche di solvente da 40
ml, con catetere e adattatore luer-lock;
A.I.C. n. 043203037 - «40 mg polvere e solvente per soluzione
intravescicale» - 5 flaconcini in vetro e 5 sacche di solvente da 40
ml, con catetere e adattatore luer-lock;
A.I.C. n. 043203049 - «40 mg polvere e solvente per soluzione
intravescicale» - 1 flaconcino in vetro e 1 sacca di solvente da 40
ml;
A.I.C. n. 043203052 - «40 mg polvere e solvente per soluzione
intravescicale» - 4 flaconcini in vetro e 4 sacche di solvente da 40
ml;
A.I.C. n. 043203064 - «40 mg polvere e solvente per soluzione
intravescicale» - 5 flaconcini in vetro e 5 sacche di solvente da 40
ml.
Titolare A.I.C.: Medac Gesellschaft Für Klinische
Spezialpräparate MBH, con sede legale e domicilio fiscale in
Theaterstr. 6 - 22880 Wedel, Germania.
Codici pratiche: VC2/2019/594 - C02/2020/1.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.