Estratto determina AAM/PPA n. 172/2024 del 1° marzo 2024
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale SODIO CLORURO S.A.L.F.:
tipo II, n. 2, B.II.e.1 - modifiche del materiale di
confezionamento primario del prodotto; b) modifica del tipo di
contenitore; 2. medicinali sterili.
tipo IB, n. 2, B.II.e.5 - modifica nella dimensione della
confezione del prodotto finito; a) modifica del numero di unita' di
sacche nella confezione; 2. modifica al di fuori dei limiti delle
dimensioni di confezione al momento approvate.
tipo IB, B.II.b.5.z) - modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito.
E' pertanto autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
«Sodio Cloruro S.A.L.F.», anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e
confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«0,9% soluzione per infusione» 3 sacche in PP da 3000 ml -
A.I.C. n. 030684738 (base 10) 0X8FL2 (base 32);
«0,9% soluzione per infusione» 2 sacche in PP da 5000 ml -
A.I.C. n. 030684740 (base 10) 0X8FL4 (base 32).
E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle
confezioni autorizzate secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, da:
confezioni A.I.C.:
030684613 - «0,9% soluzione per infusione» 20 sacche PVC free
da 100 ml;
030684625 - «0,9% soluzione per infusione» 20 sacche PVC free
da 250 ml;
030684637 - «0,9% soluzione per infusione» 15 sacche PVC free
da 500 ml 1 via/2 vie;
030684649 - «0,9% soluzione per infusione» 10 sacche PVC free
da 1000 ml 1 vie/2 vie;
030684652 - «0,9% soluzione per infusione» 5 sacche PVC free
da 2000 ml 1 via/2 vie;
030684676 - «0,9% soluzione per infusione» 9 sacche PVC free
da 1000 ml;
a:
030684613 - «0,9% soluzione per infusione» 20 sacche in PP da
100 ml;
030684625 - «0,9% soluzione per infusione» 20 sacche in PP da
250 ml;
030684637 - «0,9% soluzione per infusione» 15 sacche in PP da
500 ml;
030684649 - «0,9% soluzione per infusione» 10 sacche in PP da
1000 ml;
030684652 - «0,9% soluzione per infusione» 5 sacche in PP da
2000 ml;
030684676 - «0,9% soluzione per infusione» 9 sacche in PP da
1000 ml.
Principio attivo: soluzione per infusione.
Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio Farmacologico,
codice fiscale 00226250165, con sede legale e domicilio fiscale in
via Marconi, 2 - 24069 Cenate di Sotto (BG), Italia.
Codice pratica: VN2/2023/112 - VN2/2023/135.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': fascia C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni sopracitate, e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a
prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.