AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
del medicinale per uso umano «Tapentadolo Grunental». (24A01321) 
(GU n.61 del 13-3-2024)

 
    Con la determina n. aRM - 33/2024 - 45 del 4 marzo 2024 e'  stata
revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo  n.
219/2006,   su   rinuncia    della    Grunenthal    Italia    S.r.l.,
l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   del   sottoelencato
medicinale, nelle confezioni indicate: 
    Medicinale: TAPENTADOLO GRUNENTAL; 
    Confezione: 040425011 
    Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 5 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425023 
    Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425035 
    Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425047 
    Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425050 
    Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425062 
    Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425074 
    Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425086 
    Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425098 
    Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425100 
    Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425148 
    Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425112 
    Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425124 
    Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film»  100  compresse
in blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425136 
    Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 5 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425151 
    Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425163 
    Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425175 
    Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425187 
    Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425199 
    Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425201 
    Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425213 
    Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425225 
    Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425237 
    Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425249 
    Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film»  100  compresse
in blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425252 
    Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425264 
    Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film»  10  compresse
in blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425276 
    Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film»  14  compresse
in blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425288 
    Descrizione: «100 mg compresse rivestite con  film»  20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425290 
    Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film»  28  compresse
in blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425302 
    Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film»  30  compresse
in blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425314 
    Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film»  40  compresse
in blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425326 
    Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film»  50  compresse
in blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425338 
    Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film»  56  compresse
in blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425340 
    Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film»  60  compresse
in blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425353 
    Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film»  90  compresse
in blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425365 
    Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film» 100  compresse
in blister PVC/PVDC/AL; 
    Confezione: 040425377 
    Descrizione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 7  compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;  
    Confezione: 040425389 
    Descrizione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425391 
    Descrizione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425403 
    Descrizione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425415 
    Descrizione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425427 
    Descrizione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425439 
    Descrizione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425441 
    Descrizione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425454 
    Descrizione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425466 
    Descrizione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425478 
    Descrizione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425480 
    Descrizione:  «50  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   100
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425542 
    Descrizione:  «100  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   30
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425492 
    Descrizione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425504 
    Descrizione:  «100  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   10
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425516 
    Descrizione:  «100  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   14
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425528 
    Descrizione:  «100  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   20
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425530 
    Descrizione:  «100  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   28
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425567 
    Descrizione:  «100  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   50
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425579 
    Descrizione:  «100  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   56
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425605 
    Descrizione:  «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»   100
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425555 
    Descrizione:  «100  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   40
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425581 
    Descrizione:  «100  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   60
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425593 
    Descrizione:  «100  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   90
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425668 
    Descrizione:  «150  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   30
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425617 
    Descrizione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425629 
    Descrizione:  «150  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   10
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425656 
    Descrizione:  «150  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   28
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425631 
    Descrizione:  «150  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   14
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425643 
    Descrizione:  «150  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   20
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425670 
    Descrizione:  «150  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   40
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425757 
    Descrizione:  «200  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   14
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425682 
    Descrizione:  «150  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   50
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425694 
    Descrizione:  «150  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   56
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425706 
    Descrizione:  «150  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   60
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425718 
    Descrizione:  «150  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   90
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425720 
    Descrizione:  «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»   100
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425732 
    Descrizione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425744 
    Descrizione:  «200  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   10
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425769 
    Descrizione:  «200  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   20
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425771 
    Descrizione:  «200  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   28
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425783 
    Descrizione:  «200  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   30
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425795 
    Descrizione:   «200 mg   compresse   a    rilascio    prolungato»
40 compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425807 
    Descrizione:  «200  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   50
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425819 
    Descrizione:  «200  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   56
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425821 
    Descrizione:  «200  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   60
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425833 
    Descrizione:  «200  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   90
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425845 
    Descrizione:   «200 mg   compresse   a    rilascio    prolungato»
100 compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425858 
    Descrizione: «250 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425860 
    Descrizione:  «250  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   10
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425872 
    Descrizione:  «250  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   14
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425884 
    Descrizione:  «250  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   20
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425896 
    Descrizione:  «250  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   28
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425908 
    Descrizione:  «250  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   30
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425910 
    Descrizione:  «250  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   40
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425922 
    Descrizione:  «250  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   50
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425961 
    Descrizione:  «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»   100
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425934 
    Descrizione:  «250  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   56
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425946 
    Descrizione:  «250  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   60
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425959 
    Descrizione:  «250  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   90
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    Confezione: 040425973 
    Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose; 
    Confezione: 040425985 
    Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose; 
    Confezione: 040425997 
    Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose. 
    Qualora nel  canale  distributivo  fossero  presenti  scorte  del
medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere
smaltite  entro  e  non  oltre  centottanta  giorni  dalla  data   di
pubblicazione della presente determina.