Estratto determina n. DTS 21/2024 del 4 marzo 2024
La nuova indicazione terapeutica del medicinale GAMUNEX
(immunoglobuline umane normali, per somm. intravas.):
«Immunomodulazione negli adulti di eta' > 18 anni in gravi
esacerbazioni acute della miastenia gravis»
e' rimborsata come segue.
Confezioni:
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50
ml confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045410038 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 325,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 536,38;
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50
ml - A.I.C. n. 045410026 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 325,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 536,38;
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da
100 ml - A.I.C. n. 045410040 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 650,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1072,76;
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da
100 ml confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045410053 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 650,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1072,76;
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10
ml - A.I.C. n. 045410014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 65,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 107,28;
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da
400 ml - A.I.C. n. 045410089 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.600,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.291,04;
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da
400 ml confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045410091 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.600,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.291,04;
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da
200 ml - A.I.C. n. 045410065 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.300,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.145,52;
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da
200 ml confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045410077 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.300,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.145,52.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di
smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30
aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25
giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante
adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GAMUNEX
(immunoglobuline umane normali, per somm. intravas.) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).
Autorizzazione delle variazioni
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni interessate dalle modifiche
e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle
etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 5, comma
1, della presente determina, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti che scelgano la modalita' di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.