Estratto determina A.A.M./P.P.A. n. 186/2024 dell'8 marzo 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito del grouping di variazioni approvate dallo Stato membro di
riferimento (Italia):
tipo II n. B.II.b.1.e - Aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non
sterili (Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25 - 10000
Zagreb - Croatia)
tipo IB n. B.II.d.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
tipo IB n. B.II.d.1.z - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito - Altra variazione;
tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica della procedura di prova del
prodotto finito - Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata;
tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica della procedura di prova del
prodotto finito - Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata;
tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica della procedura di prova del
prodotto finito - Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata;
tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica della procedura di prova del
prodotto finito - Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata;
tipo IA n. B.II.d.2.f - Modifica della procedura di prova del
prodotto finito - Per rispecchiare la conformita' alla PhEur ed
eliminare il riferimento a metodi di prova interni obsoleti e
relativa numerazione;
tipo IB n. B.II.e.2.z - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - Altra
variazione;
tipo IB n. B.II.e.2.z - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito;
tipo IB n. B.II.e.2.z - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - Altra
variazione;
tipo IB n. B.II.f.1.e Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Modifica di un
protocollo di stabilita' approvato;
tipo IB n. B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Modifiche delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto.
Le modifiche hanno impatto sugli stampati, al paragrafo 6.4 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativo paragrafo del
foglio illustrativo. Modifiche editoriali.
Paragrafo 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Da:
EVEROLIMUS MEDAC 5 mg compresse - questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione;
EVEROLIMUS MEDAC 10 mg compresse - non conservare a temperatura
superiore a 25°C - Tenere il blister nell'imballaggio esterno per
proteggere il medicinale dalla luce;
a:
Non conservare a temperatura superiore a 25°C;
Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il
medicinale dalla luce;
Relativamente al medicinale EVEROLIMUS MEDAC nelle confezioni:
046460010 - «5 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
046460022 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
Codice pratica: VC2/2023/469;
N. procedura: IT/H/0777/001/II/0012/G.
Titolare A.I.C.: Medac Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Viggiano n. 90 - 00144 Roma - codice fiscale
11815361008.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.