Estratto determina IP n. 146 del 6 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CONCOR COR 2.5 mg - 30 comprimate filmate 30comprimate
dalla Romania con numero di autorizzazione 6094/2014/02, intestato
alla societa' Merck Romania Ltd e prodotto da Merck Romania Ltd e
prodotto da Merck Healthcare Kgaa Frankfurter Strasse 250, 64293
Darmstadt, Germania, da Merck, S.L. Poligon Merck, 08100 Mollet Del
Valles (Barcellona), Spagna, da P&G Health Austria Gmbh & Co. Og
Hösslgasse 20, 9800 Spittal/ Drau, Austria e da Famar Lyon 29 Avenue
Charles de Gaulle, 69230, Saint-Genis-Laval, Francia con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 - Milano.
Confezione: CONGESCOR «2,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 039829066 (in base 10) 15ZHLB(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: bisoprololo fumarato 2,5 mg;
eccipienti: nucleo della compressa: silice colloidale anidra;
magnesio stearato; crospovidone; amido di mais; cellulosa
microcristallina; calcio idrogeno fosfato (anidro).
Film di rivestimento: dimeticone; macrogol 400; titanio diossido
(E171); ipromellosa.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.R.L. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago D'Adda
(LO);
Prespack Sp.zo.o., ul. Sadowa 38. 60-185 Polonia;
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 - Sesto Fiorentino
(FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: CONGESCOR «2,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 039829066.
Classe di rimborsabilita': Cnn
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: CONGESCOR «2,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 039829066.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.