Estratto determina AAM/PPA n. 206/2024 del 22 marzo 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito della seguente variazione, approvata dallo Stato membro di
riferimento (RMS), relativamente al medicinale LIPOFLEX:
tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati per adeguamento
alle «Joint guidelines on paediatric parenteral nutrition delle
societa' scientifiche ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN (2018)», con
l'inserimento di specifiche raccomandazioni per l'eta' pediatrica.
Si modificano i paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 6.2 e 6.6, del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo. Modifiche formali ed in accordo al QRD template,
nella versione corrente.
Confezioni A.I.C. n.:
043568017 - «AA38/G120 emulsione per infusione» 5 sacche di
emulsione da 1250 ml;
043568029 - «AA38/G120 emulsione per infusione» 5 sacche di
emulsione da 1875 ml;
043568031 - «AA38/G120 emulsione per infusione» 5 sacche di
emulsione da 2500 ml
043568043 - «AA32/G64 emulsione per infusione» 5 sacche di
emulsione da 1250 ml;
043568056 - «AA32/G64 emulsione per infusione» 5 sacche di
emulsione da 1875 ml;
043568068 - «AA32/G64 emulsione per infusione» 5 sacche di
emulsione da 2500 ml;
043568070 - «AA56/G144 emulsione per infusione» 5 sacche di
emulsione da 625 ml;
043568082 - «AA56/G144 emulsione per infusione» 5 sacche di
emulsione da 1250 ml;
043568094 - «AA56/G144 emulsione per infusione» 5 sacche di
emulsione da 1875 ml;
043568106 - «AA56/G144 senza elettroliti emulsione per
infusione» 5 sacche di emulsione da 625 ml;
043568118 - «AA56/G144 senza elettroliti emulsione per
infusione» 5 sacche di emulsione da 1250 ml;
043568120 - «AA56/G144 senza elettroliti emulsione per
infusione» 5 sacche di emulsione da 1875 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e
domicilio fiscale in Carl Braun Straβe, 1, 34212-Melsungen, Germania.
Procedura europea: DE/H/4087/001-004/II/032.
Codice pratica: VC2/2023/331.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.