Estratto determina AAM/PPA n. 214/2024 del 22 marzo 2024
E' autorizzata, con variazione tipo II, C.I.z), la modifica del
regime di fornitura del medicinale FLUMARIN:
da: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
a: medicinale senza obbligo di prescrizione (SOP).
Confezione A.I.C. n.:
028332082 - «350 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine
bipartite.
Si autorizza, con variazione tipo IB, C.I.6a), la soppressione
della seguente indicazione terapeutica:
da:
adulti
Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati
da febbre, a carico delle vie aeree (laringiti, tracheiti,
bronchiti), dell'apparato O.R.L. (sinusiti, otiti, tonsilliti,
faringiti), dell'apparato urogenitale (cistiti, uretriti, prostatiti,
vaginiti, annessiti) e dell'apparato osteoarticolare.
Bambini
Nei bambini FLUMARIN e' indicato nel trattamento sintomatico
del dolore in corso di manifestazioni infiammatorie a carico
dell'apparato ORL e stomatologiche.
a:
adulti e adolescenti sopra i quindici anni.
Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da
febbre, a carico dell'apparato O.R.L. (sinusiti, otiti, tonsilliti,
faringiti, laringiti).
Si modificano gli stampati del medicinale, in conformita' regime
di fornitura SOP, di cui all'Art. 1, per aggiornamento delle
indicazioni terapeutiche e della posologia: paragrafi 4.1, 4.2, 4.3,
4.4, 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo ed etichette;
modifiche editoriali minori per adeguamento al QRD template, versione
corrente.
Confezione A.I.C. n.:
028332082 - «350 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine
bipartite.
Si rilasciano altresi' gli stampati per le altre formulazioni
autorizzate, modificati in conseguenza delle variazioni di cui
all'Art. 1, come descritto:
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per tutte le
formulazioni in compresse, sospensione orale e supposte;
foglio illustrativo, per le sole formulazioni orali;
etichette, per le sole formulazioni orali.
Confezioni A.I.C. n.:
028332017 - «350 mg compresse» 30 compresse;
028332070 - «700 mg compresse» 20 compresse;
028332043 - «3,5% sospensione orale» flacone 200 ml;
028332056 - «bambini supposte» 10 supposte;
028332068 - «adulti supposte» 10 supposte;
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l., codice fiscale 13118231003,
con sede legale e domicilio fiscale in - via del Mare n. 36 - 00071
Pomezia (RM), Italia.
Codice pratica: VN2/2023/236.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.