IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visti gli articoli 2, 13 e 14 del decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni,
recante: «Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope, di prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza», di seguito
denominato «testo unico»;
Vista la classificazione del testo unico relativa alle sostanze
stupefacenti e psicotrope, suddivise in cinque tabelle denominate
Tabella I, II, III e IV e Tabella dei medicinali;
Considerato che nelle predette Tabelle I, II, III e IV trovano
collocazione le sostanze con potere tossicomanigeno e oggetto di
abuso in ordine decrescente di potenziale di abuso e capacita' di
indurre dipendenza e che nella tabella dei medicinali sono indicati i
medicinali a base di sostanze attive stupefacenti, ivi incluse
sostanze attive ad uso farmaceutico, di corrente impiego terapeutico
ad uso umano o veterinario e che la tabella dei medicinali e'
suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B, C, D ed E,
dove sono distribuiti i medicinali conformita' ai criteri per la
formazione delle tabelle di cui all'art. 14 del testo unico;
Visto, in particolare, l'art. 14, comma 1, lettera a), lettera e) e
lettera h) del testo unico, concernente i criteri di formazione della
Tabella I e della Tabella dei medicinali;
Tenuto conto delle note SNAP n. 34/23 del 12 agosto 2023 e SNAP n.
36/23 del 28 settembre 2023 di «allerta di grado 3», trasmesse da
parte dell'Unita' di coordinamento del Sistema nazionale di allerta
precoce del Dipartimento politiche antidroga della Presidenza del
Consiglio dei ministri, concernenti rispettivamente:
una segnalazione di prima identificazione sul suolo italiano
della sostanza xilazina a seguito di decesso trasmesso al punto
focale italiano nel mese di agosto 2023;
la diffusione del fentanil e della xilazina come adulterante;
Considerato che la sostanza xilazina e' un farmaco sedativo,
miorilassante ed analgesico iniettabile, per uso esclusivo
veterinario e che la sua struttura chimica e' analoga a quella delle
fenotiazine, degli antidepressivi triciclici e della clonidina ed
appartiene alla famiglia degli agonisti α-2-adrenergici che
interagiscono con i recettori α-adrenergici, situati sia a livello
del sistema nervoso (centrale e periferico) sia in tessuti non
nervosi;
Considerato, in particolare, che l'utilizzo di α-2-agonisti
determina importanti effetti cardiovascolari che si aggravano
all'aumentare della dose (ipertensione transitoria, bradicardia,
aritmie cardiache ed ipotensione) e con la somministrazione
endovenosa si puo' determinare una concentrazione plasmatica
eccessivamente alta, con effetti clinici imprevedibili fino al
decesso;
Considerato inoltre che, agli effetti cardiovascolari sopra
riportati, con l'esposizione a xilazina possono verificarsi effetti
sul sistema nervoso centrale (areflessia, astenia, atassia, visione
offuscata, disorientamento, vertigini, sonnolenza, disartria,
dismetria, svenimento, iporeflessia, disturbi del linguaggio,
sonnolenza, stanchezza, coma), depressione respiratoria (apnea o
respirazione superficiale), sintomi endocrini (iperglicemia) e
sintomi aggiuntivi (miosi);
Tenuto conto che l'esclusivo uso veterinario e' dovuto alla
descritta pericolosita', per gli effetti depressivi a carico del
sistema nervoso centrale, dimostrati nel corso di studi clinici
condotti su esseri umani;
Preso atto della nota della Direzione generale della sanita'
animale e dei farmaci veterinari del 12 settembre 2023 e della nota
AIFA del 21 settembre 2023 che, in riscontro alla nota di richiesta
della Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici del 31
agosto 2023, hanno comunicato, per le rispettive competenze, che non
vi sono in Italia medicinali autorizzati ad uso umano ma solo
medicinali veterinari autorizzati contenenti la sostanza xilazina,
tra cui Nerfasin®, Rompun®, Sedachem®, Sedaxylan®, Xylagesic Multi® e
Xylexx®, ad uso esclusivo del medico veterinario;
Tenuto conto che, a partire dall'anno 2000, questo potente
anestetico, noto anche con il nome di strada «Tranq», e' stato
utilizzato come agente di taglio, con farmaci oppioidi come eroina o
fentanil, agendo come sinergico dell'effetto dell'oppioide con un
aumento della mortalita' da overdose rispetto al solo oppioide,
comprovata dai decessi risultanti da assunzioni di prodotti
contenenti contemporaneamente eroina o fentanil e xilazina;
Tenuto conto che il primo decesso in Europa associato all'uso di
xilazina e' stato segnalato in Inghilterra (Regno Unito) nel 2022 con
un rilevamento post mortem di eroina, cocaina, fentanil e xilazina e
che in Italia, il primo decesso per overdose associato all'uso di
xilazina e' stato segnalato nella Provincia di Sassari su cittadino
italiano, nel mese di luglio 2023;
Acquisito il parere dell'Istituto superiore di sanita', reso con
nota del 24 novembre 2023, favorevole all'inserimento nella Tabella I
e nella Tabella dei medicinali, sezione A, del testo unico, della
sostanza xilazina;
Acquisito il parere del Consiglio superiore di sanita', espresso
nella seduta del 13 dicembre 2023, favorevole all'inserimento nella
Tabella I e nella Tabella dei medicinali, sezione A, del testo unico,
della sostanza xilazina;
Vista la nota integrativa della Direzione generale della sanita'
animale e dei farmaci veterinari in data 15 dicembre 2023, che
rappresenta l'opportunita' di inserire nella Tabella dei medicinali,
sezione D, i medicinali a base di xilazina per garantirne
l'approvvigionamento, da parte del medico veterinario, con la ricetta
elettronica veterinaria (REV);
Acquisito il parere dell'Istituto superiore di sanita', reso con
nota del 27 dicembre 2023, favorevole anche all'inserimento nella
Tabella dei medicinali, sezione D, del testo unico, dei medicinali a
base di xilazina ad uso veterinario;
Acquisito il parere del Consiglio superiore di sanita', espresso
nella seduta del 13 febbraio 2024, favorevole anche all'inserimento
nella Tabella dei medicinali sezione D del testo unico dei medicinali
a base di xilazina ad uso esclusivo veterinario;
Ritenuto di dover procedere all'aggiornamento della Tabella I e
della Tabella dei medicinali sezione A e sezione D del testo unico,
tenuto conto dell'esigenza di garantire l'approvvigionamento di
medicinali a base di xilazina da parte dei medici veterinari con
ricetta elettronica veterinaria (REV), a tutela della salute
pubblica, in considerazione dei rischi connessi alla diffusione sul
mercato internazionale della xilazina come adulterante e a seguito di
un caso di decesso correlato alla sua circolazione anche sul
territorio nazionale;
Decreta:
Art. 1
1. Nella Tabella I del decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni, e' inserita, secondo
l'ordine alfabetico, la seguente sostanza:
xilazina (denominazione comune)
2-(2,6-dimetilfenilamino)-5,6-diidro-4H-tiazina (denominazione
chimica).
2. Nella Tabella dei medicinali, sezione A, del decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive
modificazioni, e' inserita, secondo l'ordine alfabetico, la seguente
sostanza:
xilazina (denominazione comune)
2-(2,6-dimetilfenilamino)-5,6-diidro-4H-tiazina (denominazione
chimica).
3. Nella Tabella dei medicinali, sezione D, del decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive
modificazioni, e' inserita, dopo le «composizioni per uso
parenterale», la seguente voce:
medicinali a base di xilazina ad uso veterinario.
Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 27 marzo 2024
Il Ministro: Schillaci