Estratto determina IP n. 197 del 28 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale FEMARA 2,5 mg film-coated tablets 30 film-coated tablets
dalla Grecia con numero di autorizzazione 83787/14/25-04-2018,
intestato alla societa' Novartis (Hellas) A.E.B.E. -12O KM. strada
Nazionale n. 1, 144 51, Metamorfosi Attikis, Grecia e prodotto da
Novartis Pharma GMBH -Jakov-Lind-Straße 5, TOP 3.05, AT1020 Wien,
Austria, da Novartis (Hellas) A.E.B.E. -12O KM. Strada Nazionale n.
1, 144 51, Metamorfosi Attikis, Grecia, da Novartis Pharma B.V.,
Haaksbergweg 16, 1101 BX, TE Amsterdam, Paesi Bassi, da Demetriades &
Papaellinas LTD ΓΙΆΝΝΟΥ ΚΡΑΝΙΔΙΏΤΗ 179/179 Giannou Kranidioti,
Latsia, 2235 Nicosia - Cipro, da Novartis Norge AS -Nydalen Alle 37A,
NO-0484, Oslo, Norvegia, da Novartis Sverige AB, Torshamnsgatan 48,
164 40, Kista, Svezia, da Novartis Farma S.p.a., viale Luigi Sturzo
n. 43 - 20154 Milano, Italia, da Salutas Pharma GMBH
-Otto-Von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben, Germania e da Novartis
Pharma S.a.s., 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil
Malmaison, Francia con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Femara» - «2,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C. n. 051138016 (in base 10) 1JSMH0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2,5 mg di letrozolo;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
amido di mais, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato e silice
colloidale anidra.
Il rivestimento e' costituito da ipromellosa (E464), talco,
macrogol 8000, titanio diossido (E 171) e ossido di ferro giallo (E
172).
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
Columbus Pharma S.r.l., via Dell'Artigianato n. 1 20032 -
Cormano (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Femara» - «2,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 051138016.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Femara» - «2,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 051138016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.