Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano ETHYOL(GU n.295 del 19-12-1997)
Estratto decreto AIC/UAC n. 196 del 28 novembre 1997 Specialita' medicinale: ETHYOL (Amifostina). E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale Ethyol nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito indicate: ETHYOL polvere liofilizzata per infusione. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Ethyol 3 flaconi da 10 ml contenenti 500 mg di polvere liofilizzata per infusione endovenosa. A.I.C. n. 030725016 (in base 10) 0X9NWS (in base 32). Classe C. La specialita' medicinale e' stata classificata in C per sfavorevole rapporto costo beneficio, il prezzo proposto dalla ditta risulta superiore al prezzo medio europeo calcolato sulla base della delibera CIPE 25 febbraio 1994. Titolare A.I.C.: US Bioscience Inc, Suites 9, 10 & 11 Awberry Court, Croxley Business Park, Watford WD1 8YJ. Rappresentante in Italia: Schering Plough S.p.a., via Ripamonti, 89 - 20141 Milano. Produttore: la produzione, il controllo e il confezionamento, della specialita' medicinale vengono effettuati presso lo stabilimento della U.S.B. Pharma By Nijmegen Olanda. Composizione: 1 flacone da 10 ml di polvere liofilizzata contiene: principio attivo: amifostina 500 mg. Indicazioni terapeutiche: Ethyol e' indicato per ridurre il rischio di infezione correlato a neutropenia (es. febbre neutropenica) dovuta al regime di associazione fra ciclofosfanide e cisplatino in pazienti, in stadio avanzato (FIGO stadio III o IV) di carcinoma ovarico; Ethyol e' indicato per proteggere i pazienti portatori di tumori solidi derivanti da cellule non germinali, dalla nefrotossicita' cumulativa del cisplatino e degli schemi terapeutici che lo contengono, dove il range della dose unitaria sia compreso tra 60 e 120 mg/(elevato a)2 mj, insieme ad adeguate misure di idratazione. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.