IL DIRIGENTE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 che modifica
il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni
all'immissione in commercio delle specialita' medicinali elencate
nella parte dispositiva del presente decreto;
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale del 24 maggio 1995 che prevedeva che le
ditte titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali contenenti "aprotinina" di origine bovina
avrebbero dovuto comunicare entro il 31 maggio 1995, pena il non
rinnovo dell'AIC, la possibilita' di sostituire il principio attivo
di origine bovina con analogo di origine diversa;
Viste le notifiche delle ditte Schwarz Pharma e Gruppo Lepetit
circa l'impossibilita' di reperire per "l'aprotinina" una fonte
alternativa al bovino;
Visto il decreto ministeriale 14 febbraio 1997 "Misure relative
all'immissione in commercio e alle sperimentazioni cliniche
concernenti medicinali provenienti da materiale di origine bovina";
Visto il parere della Commissione unica del farmaco che, su
proposta del gruppo di lavoro istituito ai sensi del decreto
ministeriale 14 febbraio 1997, nella seduta del 12 settembre 1997, si
e' espressa per la revoca delle specialita' medicinali indicate nella
parte dispositiva del presente decreto "... in quanto la
documentazione presentata risulta inadeguata...";
Visto il decreto direttoriale 11 dicembre 1997 di sospensione
dell'AIC della specialita' medicinale Kir Richter, ai sensi dell'art.
1 lettera h) secondo comma del decreto legislativo 18 febbraio 1997,
n. 44;
Viste le comunicazioni datate 16 dicembre 1997 con le quali questa
amministrazione ha notificato alle ditte interessate, ai sensi del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, che e' "in corso di
adozione" il provvedimento di revoca delle specialita' medicinali
indicate nella parte dispositiva del presente decreto;
Vista la comunicazione della ditta Sclavo del 19 dicembre 1997 che
presentera' richiesta di revoca su rinuncia dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale Inibil;
Sentito il Consiglio superiore di Sanita' che, nella seduta del 19
dicembre 1997, si e' espresso per la sospensione cautelativa
dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoelencate
specialita' in attesa della definizione della procedura di revoca;
Decreta:
Sono sospese, con decorrenza immediata, in attesa della definizione
delle procedure di revoca indicate in premessa, ai sensi dell'art.
14, comma 4, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, le
autorizzazioni all'immissione in commercio delle seguenti specialita'
medicinali:
FASE - ditta Schwarz Pharma S.p.a.:
iniett. 1 f 100000 UI 10 ml, A.I.C. n. 024602043;
iniett. 2 f 200000 UI 10 ml, A.I.C. n. 024602056;
iniett. 1 f 500000 UI 20 ml, A.I.C. n. 024602068;
INIBIL - ditta Sclavo S.p.a.:
2 f 100000 UIK 5 ml, A.I.C. n. 026053013;
2 f 200000 UIK 10 ml, A.I.C. n. 026053025;
1 fl 500000 UIK 50 ml, A.I.C. n. 026053037;
1 fl 500000 UIK 20 ml, A.I.C. n. 026053049;
MIDRAN - ditta L. Manetti H. Roberts e C. S.p.a. (rappresentante in
Italia di Novo Nordisk A/S di Copenaghen - Danimarca):
EV 2 fiale 5 ml, A.I.C. n. 024647012;
EV 2 fiale 10 ml, A.I.C. n. 024647024;
EV flac. 50 ml, A.I.C. n. 024647036.
Il presente decreto entrera' in vigore il giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e verra' notificato in via amministrativa alle
ditte interessate.
Roma, 23 dicembre 1997
Il dirigente: Della Gatta