Il Ministro della sanita' rende noto quanto segue.
In data 13 novembre c.a. l'Istituto superiore di sanita' ha
presentato i risultati delle ulteriori cinque sperimentazioni
cliniche del multitrattamento Di Bella (MDB) disciplinate dall'art. 1
del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94.
I protocolli sperimentali riguardano:
pazienti affetti da malattie linfoproliferative (linfomi
non-Hodgkin ad istologia aggressiva e leucemia linfoide cronica)
(protocollo n. 1);
pazienti affette da carcinoma mammario metastatico non suscettibili
di trattamento ormonoterapico e/o chemioterapico - PS ECOG = 0-2
(protocollo n. 3);
pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule
metastatico (protocollo n. 5);
pazienti affetti da carcinoma del pancreas esocrino (protocollo n.
7);
pazienti affetti da recidiva di glioblastoma dopo chirurgia e
radioterapia (protocollo n. 9).
I risultati della sperimentazione sono stati sottoposti all'esame
della Commissione oncologica nazionale, la quale, anche relativamente
alle patologie riconducibili ai cinque menzionati protocolli, ha
convenuto che i dati conclusivi della sperimentazione evidenziano
l'assenza di risposte favorevoli circa la verifica dell'attivita'
antitumorale del multitrattamento Di Bella e che non sussistono le
condizioni per proseguire la sperimentazione MDB e per procedere a
studi di fase III.
Sui risultati della sperimentazione si e' pronunciata, altresi', la
Commissione unica del farmaco, la quale, per quanto di sua
competenza, ha ribadito che non sono soddisfatte le condizioni per
l'inserimento dei farmaci costituenti il multitrattamento Di Bella
nell'elenco previsto dall'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648.
Anche il Comitato etico nazionale ha esaminato i risultati dei
predetti cinque protocolli, osservando che il numero delle risposte
obiettive, anche parziali (una nel protocollo 1, una nel protocollo 3
e una nel protocollo 7), e' risultato inferiore al numero minimo
previsto per poter giudicare positivo l'esito della sperimentazione e
che, anche qualora tutti i pazienti attualmente stabili rispondessero
al trattamento con altrettante risposte obiettive, nessuno dei cinque
studi potrebbe ugualmente ritenersi concluso positivamente, in quanto
non potrebbero essere raggiunti in nessun caso i numeri minimi di
risposte obiettive previsti dai protocolli.
Alla luce delle valutazioni espresse, l'intera sperimentazione MDB
deve dichiararsi conclusa e, pertanto, deve cessare ogni forma di
arruolamento di nuovi pazienti, ivi compresa quella disciplinata
dall'art. 1, comma 1, del decreto-legge 16 giugno 1998, n. 186,
convertito dalla legge 30 luglio 1998, n. 257.
Sia la Commissione oncologica nazionale, sia il Comitato etico
nazionale hanno raccomandato che ai pazienti stabili venga garantita
la prosecuzione del trattamento sino ad eventuale progressione. Tale
orientamento e' del tutto coerente con quanto previsto anche dai
protocolli relativi ai due studi osservazionali attivati ai sensi del
decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, come gia' rilevato nel
comunicato ministeriale pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 181
del 5 agosto 1998. Conseguentemente, la prosecuzione del trattamento
dovra' essere assicurata anche ai soggetti che hanno avuto accesso
allo studio osservazionale in base alle specifiche previsioni
contenute nel decreto-legge n. 186 del 1998.
Per disciplinare le modalita' dell'ulteriore trattamento dei malati
stabili, fino a progressione di malattia - e, ovviamente, dei malati
che hanno ottenuto risposta obiettiva, seppure parziale - e' stata
emanata apposita ordinanza ministeriale pubblicata nella presente
Gazzetta Ufficiale.
Si fa presente, infine, che con la conclusione della totalita'
delle sperimentazioni relative al multitrattamento Di Bella viene a
cessare la disciplina speciale contenuta nell'art. 4 del
decreto-legge n. 23 del 1998, che ha consentito, in deroga alla
normativa vigente, la vendita al pubblico di medicinali a base di
octreotide e di somatostatina ad un prezzo concordato fra il Ministro
della sanita' e le aziende farmaceutiche.