Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano a denominazione comune "Elettrolitica di mantenimento con glucosio".(GU n.282 del 2-12-1998)
Decreto G n. 500 del 10 novembre 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale industriale per uso umano a denominazione comune ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO, nella confezione e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Eurospital S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Trieste, via Flavia n. 122, codice fiscale n. 00047510326. Confezioni: "5%" flacone da 500 ml di soluzione per infusione endovenosa: flacone 500 ml; A.I.C. n. 031584016/G (in base 10), 0Y3VSJ (in base 32). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Laboratori Diaco biomedicali S.p.a., nello stabilimento sito in Trieste, via Flavia n. 124. Composizione: 1 litro contiene: principi attivi: sodio cloruro 0,91 g; potassio cloruro 1,50 g; potassio fosfato bibasico 1,30 g; sodio acetato 2,79 g; glucosio monoidrato 55,0 g; eccipienti: sodio metabisolfito, espresso come SO 2g 0,15; acqua per preparazioni iniettabili q.b. (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: reintegrazione dei fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sai necessario assicurare un apporto calorico. Trattamento degli stati lievi di acidosi. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone da 500 ml di soluzione per infusione endovenosa; classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazetta Ufficiale della Repubblica italiana.