Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Odomox"(GU n.282 del 2-12-1998)
Estratto decreto n. 514 del 16 novembre 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ODOMOX nella forma e confezione: 12 compresse per uso orale da 1 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Monza n. 270, codice fiscale n. 04843650153. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Mitim S.r.l., con sede in Brescia, via Cacciamali n. 34-38. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 12 compresse per uso orale da 1 g; A.I.C. n. 031852015 (in base 10), 0YD1HH (in base 32); classe "A" ad un prezzo non superiore al prezzo medio europeo e tenuto conto dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Composizione: ogni compressa da 1 g per uso orale contiene: principio attivo: amoxicillina triidrato mg 1145 (pari ad amoxicillina mg 1000); eccipienti: cellulosa microcristallina - talco - silicio biossido - magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi sensibili all'amoxicillina a carico di differenti organi od apparati; infezioni delle alte vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, laringiti, sinusiti); infezioni delle basse vie respiratorie (tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti, polmoniti, bronchiectasie, ascessi polmonari); infezioni otomastoidee; infezioni dell'apparato urogenitale ed infezioni venereologiche; infezioni enteriche ed epato biliari, salmonellosi; altre infezioni, tra cui endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, infezioni dermatologiche. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.