Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Metotrexato DBL(elevato a)(R) "(GU n.282 del 2-12-1998)
Estratto decreto A.I.C. n. 510 del 16 novembre 1998 Specialita' medicinale: METOTREXATO DBL(elevato a)(R) nelle forme e confezioni: 5 flaconi soluzione sterile per preparazioni iniettabili 5mg/2ml; 5 flaconi soluzione sterile per preparazioni iniettabili 50mg/2ml; 5 flaconi soluzione sterile per preparazioni iniettabili 100mg/4ml; 1 flacone soluzione sterile per preparazioni iniettabili 500mg/20ml; 1 flacone soluzione sterile per preparazioni iniettabili 1g /10ml. Titolare A.I.C: Faulding Pharmaceuticals PLC, con sede legale e domicilio fiscale in Queensway, Royal Leamington S.p.a., Warwickshire, CV31 3RW UK, rappresentata in Italia dalla Faulding Farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Capurro, 13, Napoli, codice fiscale n. 07129970633. Produttore: la produzione, ed il confezionamento sono effettuati da FH Faulding & Co. Limited, DBL David Bull Laboratories, nello stabilimento sito in Lexia Place Mulgrave, Victoria, Australia; le operazioni di controllo sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Applied Analysis Limited, Rowley House, Tokenspire Business Park, 3 Hull Road, Woodmansey, Gran Bretagna. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 5 flaconi soluzione sterile per preparazioni iniettabili 5 mg/2 ml; A.I.C. 028493017 (in base 10), 0V5K6T (in base 32); classe "A", il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20%, ai sensi della legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7; 5 flaconi soluzione sterile per preparazioni iniettabili 50 mg/2 ml; A.I.C. n. 028493029 (in base 10), 0V5K75 (in base 32); classe "A", il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20%, ai sensi della legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7; 5 flaconi soluzione sterile per preparazioni iniettabili 100 mg/4 ml; A.I.C. n. 028493031 (in base 10), 0V5K77 (in base 32); classe "A", il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20%, ai sensi della legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7; 1 flacone soluzione sterile per preparazioni iniettabili 500 mg/20 ml; A.I.C. n. 028493043 (in base 10), 0V5K7M (in base 32); classe "A", il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20%, ai sensi della legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7; 1 flacone soluzione sterile per preparazioni iniettabili 1 g /10 ml; A.I.C. n. 028493056 (in base 10), 0V5K80 (in base 32); classe "A", il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20%, ai sensi della legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7. Composizione: 5 flaconi soluzione sterile per preparazioni iniettabili 5 mg/2 ml; ogni flacone da 2 ml contiene: principio attivo: metotressato 5 mg; eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 5 flaconi soluzione sterile per preparazioni iniettabili 50 mg/2 ml; ogni flacone da 2 ml contiene: principio attivo: metotressato 50 mg; eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 5 flaconi soluzione sterile per preparazioni iniettabili 100 mg/4 ml; ogni flacone da 4 ml contiene: principio attivo: metotressato 100 mg; eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 flacone soluzione sterile per preparazioni iniettabili 500 mg/20 ml; ogni flacone da 20 ml contiene: principio attivo: metotressato 500 mg; eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 flacone soluzione sterile per preparazioni iniettabili 1 g /10 ml; ogni flacone da 10 ml contiene: principio attivo: metotressato 1 g; eccipienti: sodio idrossido, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Metotrexato DBL(elevato a)(R) " iniettabile e' indicato nel trattamento delle malattie neoplastiche, quali i neoplasmi troboblastici e le leucemie e nel controllo di gravi forme di psoriasi non rispondenti ad altre forme di terapia. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta" (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.