Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mepiforan"(GU n.282 del 2-12-1998)
Estratto decreto NCR n. 517 del 16 novembre 1998 Specialita' medicinale: MEPIFORAN nelle forme e confezioni: "1%" 10 fiale in polietilene di soluzione iniettabile per anestesia locale da 5 ml; "1%" 10 fiale in polietilene di soluzione iniettabile per anestesia locale da 10 ml; "2%" 10 fiale in polietilene di soluzione iniettabile per anestesia locale da 5 ml; "2%" 10 fiale in polletilene di soluzione iniettabile per anestesia locale da 10 ml, (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Medacta S.A., Val Fleuri n. 50, Lussemburgo, rappresentata in Italia dalla societa' Clarmed r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Stephenson n. 94, codice fiscale n. 00514240142. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopracitata sara' effettuata da: Steripak & Waverley Pharmaceutical Ltd, nello stabilimento sito in Runcorn, Cheshire (Gran Bretagna), Unit 4, Pembroke Court, Manor Park. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "1%" 10 fiale in polietilene di soluzione iniettabile per anestesia locale da 5 ml; A.I.C. n. 028612137 (in base 10), 0V95K9 (in base 32); classe "C"; "1%" 10 fiale in polietilene di soluzione iniettabile per anestesia locale da 10 ml; A.I.C. n. 028612149 (in base 10), 0V95KP (in base 32); classe "C"; "2%" 10 fiale in polietilene di soluzione iniettabile per anestesia locale da 5 ml; A.I.C. n. 028612152 (in base 10), 0V95KS (in base 32); classe "C"; "2%" 10 fiale in polietilene di soluzione iniettabile per anestesia locale da 10 ml; A.I.C. n. 028612164 (in base 10), 0V95L4 (in base 32); classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: "Mepiforan" 1%, 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: mepivacaina cloridrato 10 mg, pari a mepivacaina 8,71 mg; eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "Mepiforan" 2%, 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg, pari a mepivacaina 17,42 mg; eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Mepiforan" e' indicato in tuttti gli interventi che riguardano: chirurgia generale (piccola chirurgia); ostetricia e ginecologia; urologia; oculistica (blocco retrobulbare, ecc.); dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.); otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.); ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.); medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.); medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.