Sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Serdolect".(GU n.281 del 1-12-1998)
IL DIRIGENTE dell'ufficio V del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, cosi' come modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive integrazioni e modificazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visto il decreto AIC/UAC n. 73/1997 concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Serdolect" contenente il principio attivo "sertindolo" della ditta H. Lundbeck A/S - Danimarca, rappresentata in Italia dalla ditta Lundbeck Italia S.p.a.; Considerato che per le specialita' medicinali contenenti "sertindolo" sono state attivate le procedure previste dagli articoli 12/l5-bis della direttiva 75/319/CEE; Considerato che altri Paesi dell'Unione europea (Olanda, Portogallo, Austria e Irlanda) hanno adottato un provvedimento di sospensione della commercializzazione delle specialita' medicinali contenenti "sertindolo"; Visto lo stralcio del verbale della seduta del 24-25 novembre 1998 in cui la Commissione unica del farmaco si e' espressa per "... la sospensione cautelativa dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale Serdolect in considerazione delle gravi reazioni avverse evidenziate di recente che depongono per uno sfavorevole rapporto rischio/beneficio ... ritenendo che l'efficacia del relativo provvedimento dovra' essere differita di quindici giorni dalla data di pubblicazione del decreto di sospensione al fine di rendere possibile la sostituzione con un altro farmaco di equivalente azione terapeutica ..."; Ritenuto, pertanto, di dover procedere alla sospensione in via cautelativa dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Considerata, pertanto, la necessita' di mantenere la commercializzazione della specialita' medicinale Serdolect per un periodo di giorni quindici al fine di rendere possibile la sua sostituzione con altro farmaco di equivalente azione terapeutica; Decreta: L'autorizzazione all'immissione in commercio della sottoelencata specialita' medicinale e' sospesa, ai sensi dell'art. 14, quarto comma, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, a decorrere dal quindicesimo giorno dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale, in attesa delle ulteriori determinazioni che verranno assunte dall'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali: SERDOLECT della ditta H. Lundbeck A/S - Danimarca, rappresentata in Italia da Lundbeck Italia S.p.a, in tutte le confezioni autorizzate. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 27 novembre 1998 Il dirigente: Piccinin