Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Natispray(R)"(GU n.289 del 11-12-1998)
Estratto decreto MCpR n. 520 del 16 novembre 1998 Specialita' medicinale: NATISPRAY(R) nella forma e confezione: 1 flacone da 18 ml di spray sublinguale con valvola dosatrice 0,30 mg/dose. Titolare A.I.C.: societa' Teofarma r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Valle Salimbene (Pavia), via F.lli Cervi n. 8, codice fiscale n. 01423300183. Modifiche apportate: composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente: 100 ml di spray contengono: principio attivo: soluzione alcoolica di trinitrina al 4% 18,30 ml, pari a 0,30 mg/dose di trinitrina; eccipienti: alcool, aroma menta, etere monoetilico del dietilen glicole (Transcutol(R)), (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: angina pectoris: trattamento curativo delle crisi di angina pectoris; trattamento preventivo a breve tempo (o precritico) delle crisi di angina. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 flacone da 18 ml di spray sublinguale con valvola dosatrice 0,30 mg/dose; A.I.C. n. 026210031 (in base 10), 0SZVRH (in base 32); classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione come medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero A.I.C. 026210029 recanti la composizione precedentemente autorizzata non possono essere mantenuti in commercio a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto.