Estratto decreto n. 507 del 16 novembre 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale SANGEN FIX, con variazione della denominazione in SANGEN,
nella confezione fazzoletto imbevuto di soluzione 6 bustine,
precedentemente registrato come presidio medicochirurgico con numero
di autorizzazione 9396 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate.
Composizione: principio attivo: Benzalconio cloruro.
Titolare A.I.C.: Boots Healthcare Marco Viti Farmaceutici S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in via Tarantelli, 13/15, Mozzate
(Como), codice fiscale 06325010152.
A.I.C.: n. 033906025 (in base 10), 10BRC9 (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: produzione e
controllo finale: Boots Healthcare Marco Viti Farmaceutici S.p.a. -
Mozzate (Como); confezionamento terminale: Ivers Lee Italia S.p.a. -
Caronno Pertusella (Varese).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' comunicare al Ministero della sanita' - Dipartimento
per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, la data di
inizio della commercializzazione.
Analoga comunicazione dovra' essere inviata alle associazioni
rappresentative delle farmacie pubbliche e private, firmatarie
dell'accordo di cui all'allegato n. 3 al decreto del Presidente della
Repubblica 21 febbraio 1989, n. 94, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989.
La comunicazione di cui al comma precedente dovra' avvenire almeno
quindici giorni prima della data di inizio della vendita al pubblico
della specialita' medicinale in questione e comunque entro e non
oltre il quarantacinquesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto.
I lotti prodotti anteriormente al presente decreto come presidio
medicochirurgico e aventi il numero di registrazione di cui alle
premesse, potranno essere dispensati al pubblico fino al giorno
precedente la data di cui al primo comma e comunque non oltre il
centottantesimo giono successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
A partire dalla data di cui al primo comma del presente articolo
potranno essere dispensati al pubblico solo le confezioni autorizzate
come specialita' medicinali con il presente decreto.
Nel caso di mancato adempimento, nei tempi previsti, di quanto
disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilita'
di dispensazione al pubblico delle confezioni di presidio medico
chirurgico di cui alle premesse e' fissata al quarantacinquesimo
giorno successivo.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sara' notificato alla societa' Boots Healthcare Marco Viti
Farmaceutici S.p.a. titolare all'A.I.C.