Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ecafast"(GU n.298 del 22-12-1998)
Estratto decreto N.C.R. n. 565 del 4 dicembre 1998 Specialita' medicinale: ECAFAST nelle confezioni: 10 fiale per uso sottocutaneo da 0,2 ml - 5.000 U.I. + 10 siringhe sterili monouso da 1 ml e 10 fiale per uso sottocutaneo da 0,5 ml - 12.500 U.I. + 10 siringhe sterili monouso da 1 ml (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Crinos industria farmacobiologica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Villa Guardia (Como), piazza XX Settembre n. 2, codice fiscale n. 01192270138. Produttore: la produzione e il controllo sono eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Villa Guardia (Como). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 fiale per uso sottocutaneo da 0,2 ml - 5.000 U.I. + 10 siringhe sterili monouso da 1 ml; A.I.C. n. 027429164 (in base 10), 0U529D (in base 32); classe "A" ad un prezzo allineato al prezzo delle confezioni autorizzate ed adeguate ai sensi della delibera CIPE del 26 febbraio 1998 (prezzo medio europeo prima tranche); 10 fiale per uso sottocutaneo da 0,5 ml - 12.500 U.I. + 10 siringhe sterili monouso da 1 ml; A.I.C. n. 027429176 (in base 10), 0U529S (in base 32); classe "A" ad un prezzo allineato al prezzo delle confezioni autorizzate ed adeguate ai sensi della delibera CIPE del 26 febbraio 1998 (prezzo medio europeo prima tranche). Composizione: ogni fiala da 0,2 ml - 5.000 U.I. contiene: principio attivo: eparina calcica 5.000 U.I.; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni fiala da 0,5 ml - 12.500 U.I. contiene: principio attivo: eparina calcica 12.500 U.I.; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.