Estratto decreto A.I.C. n. 564 del 4 dicembre 1998
Specialita' medicinale ANDRODERM nelle forme e confezioni:
10 cerotti transdermici da 12,2 mg e 30 cerotti transdermici
da 12,2 mg.
Titolare A.I.C.: societa' Schwarz Pharma p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via F. Casati n. 16, codice fiscale n.
07254500155.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo,
della specialita' medicinale sopracitata, e' effettuata dalla
Theratech Inc. nello stabilimento sito in Salt Lake City, Utah (USA),
Wakara Way.
Le operazioni terminali di controllo sono effettuate anche da
Schwarz Pharma AG nello stabilimento sito in Monheim (Germania),
Alfred Nobel - Str. 10.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 cerotti transdermici da 12,2 mg;
A.I.C. n. 031814015 (in base 10), 0YBWCZ (in base 32);
"Classe: "C";
30 cerotti transdermici da 12,2 mg;
A.I.C. n. 031814027 (in base 10), 0YBWDC (in base 32);
classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni cerotto transdermico contiene:
principio attivo: testosterone 12,2 mg;
eccipienti: alcool, acqua purificata, glicerina, glicerina
monooleato, metil laurato, carbomer 1342, sodio idrossido (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Androderm(elevato a)ùr " e' indicato per
la terapia sostitutiva in casi di deficienza o assenza di
testosterone endogeno, come si verifica nell'ipogonadismo primario
congenito o acquisito: criptorchidismo, torsione bilaterale, orchite,
orchidectomia, sindrome del testicolo scomparso, sindrome di
Klinefelter, chemioterapia, danni tossici da alcolismo o metalli
pesanti.
Ipogonadismo secondario: ipogonadismo ipogonadotropo (congenito o
acquisito), deficienza idiopatica di gonadotropina o LHRH, danno
dell'ipofisiipotalamo per tumore, trauma o radiazioni.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.