Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Benzilpenicillina potassica"(GU n.298 del 22-12-1998)
Decreto G n. 562/98 del 4 dicembre 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale industriale per uso umano a denominazione comune: BENZILPENICILLINA POTASSICA nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate. Confezioni: 1 flaconcino polvere per soluzione iniettabile 1.000.000 U.I. + fiala solvente; 50 flaconcini polvere per soluzione iniettabile 1.000.000 U.I. e 100 flaconcini polvere per soluzione iniettabile 1.000.000 U.I. Titolare A.I.C.: Biopharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Santa Palomba (Roma), via delle Gerbere s.n.c., codice fiscale n. 03744951009. Numeri A.I.C.: 1 flaconcino polvere per soluzione iniettabile 1.000.000 U.I. + fiala solvente: A.I.C. n. 032962019/G (in base 10), 0ZFXH3 (in base 32); 50 flaconcini polvere per soluzione iniettabile 1.000.000 U.I.: A.I.C. n. 032962021/G (in base 10), 0ZFXH5 (in base 32); 100 flaconcini polvere per soluzione iniettabile 1.000.000 U.I.: A.I.C. n. 032962033/G (in base 10), 0ZFXHK (in base 32). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento del medicinale sopra indicato sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Santa Palomba (Roma), via delle Gerbere s.n.c.; la produzione, il controllo ed il confezionamento della fiala solvente sono effettuati dalla societa' ISF, nello stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040. Composizione: 1 flaconcino polvere per soluzione iniettabile da 1.000.000 U.I. + fiala solvente contiene: principio attivo: benzilpenicillina potassica 1.000.000 U.I.; una fiala solvente contiene: eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml; 1 flaconcino polvere per soluzione iniettabile da 1.000.000 U.I. contiene: principio attivo: benzilpenicillina potassica 1.000.00 U.I. Indicazioni terapeutiche: la "Benzilpenicillina potassica" e' indicata nel trattamento di infezioni gravi causate da microrganismi penicillino G-sensibili, quando sia necessaria una rapida ed elevata penicillinemia. La terapia dovrebbe essere guidata da ricerche batteriologiche, incluse le prove di sensibilita', e dalla risposta clinica. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 flaconcino polvere per soluzione iniettabile da 1.000.000 U.I. + fiala solvente: classe "A". Il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20%, in applicazione dell'art. 36, comma 4 della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e della deliberazione del CIPE 26 febbraio 1998, n. 10/98; 50 flaconcini polvere per soluzione iniettabile da 1.000.000 U.I.: classe "A per uso ospedaliero H". Il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20%, in applicazione dell'art. 36, comma 4 della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e della deliberazione del CIPE 26 febbraio 1998, n. 10/98; 100 flaconcini polvere per soluzione iniettabile da 1.000.000 U.I.: classe "A per uso ospedaliero H". Il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20%, in applicazione dell'art. 36, comma 4 della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e della deliberazione del CIPE 26 febbraio 1998, n. 10/98. Classificazione ai fini della fornitura: per la confezione: 1 flaconcino polvere per soluzione iniettabile da 1.000.000 U.I. + fiala solvente: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); per le confezioni 50 e 100 flaconcini polvere per soluzione iniettabile da 1.000.000 U.I.: uso riservato agli ospedali, cliniche e case di cura. Vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.