Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "AS/85"(GU n.298 del 22-12-1998)
Estratto decreto A.I.C. n. 539 del 19 novembre 1998 Specialita' medicinale AS/85 nelle forme e confezioni: 5 flaconi monouso da 140 ml di soluzione vaginale + 5 cannule, 10 buste di polvere per soluzione vaginale da g 1,5. Titolare A.I.C.: Aesculapius farmaceutici S.r.l., con sede legale, domicilio fiscale in Brescia, via Cozzaglio, 24, codice fiscale n. 00826170334. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Mitim S.r.l. nello stabilimento, sito in via Cacciamali, 34-38, Brescia. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 5 flaconi monouso da 140 ml di soluzione vaginale + 5 cannule; A.I.C. n. 028665014 (in base 10), 0VBT5Q (in base 32); "Classe: "C"; 10 buste di polvere per soluzione vaginale da g 1,5; A.I.C. n. 028665026 (in base 10), 0VBT62 (in base 32); Classe "C". Composizione: un flacone monouso da 140 ml + cannula contiene: principio attivo: naproxene isobutanolammonio g 0,42 (pari a naproxene g 0,30); eccipienti: sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico, alchilamidobetaina, benzalconio cloruro, sodio edetato, essenza floreale, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una busta da g 1,5 contiene: principio attivo: naproxene isobutanolammonio g 1,5 (pari a naproxene g 1,08); eccipienti: imidazolidinilurea, sodio cloruro (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: vaginiti, vulvovaginiti, cerviciti di qualunque origine e natura; profilassi pre e postoperatoria nella chirurgia ginecologica; igiene intima durante il puerperio. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.