Estratto decreto N.C.R. n. 569/98 dell'11 dicembre 1998
Specialita' medicinale: DUOVENT nella forma e confezione: flacone
20 ml di soluzione da nebulizzare (nuova confezione di specialita'
medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 10, codice
fiscale n. 00421210485.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa'
titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Reggello (Firenze).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone 20 ml di soluzione da nebulizzare;
A.I.C. n. 025233077 (in base 10), 0S21PP (in base 32);
classe: "C".
Composizione: 100 ml di soluzione da nebulizzare contengono:
principi attivi: ipratropio bromuro 25 mg, fenoterolo bromidrato 50
mg;
eccipienti: benzalconio cloruro, sodio edetato biidrato, sodio
cloruro, acido cloridrico, acqua depurata (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Douvent" e' un broncodilatatore indicato
per: a) trattamento sintomatico di attacchi asmatici; b) profilassi
dell'asma da sforzo; c) trattamento sintomatico dell'asma bronchiale
e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile,
quali ad esempio, la bronchite cronica ostruttiva. In tali affezioni
va considerata l'opportunita' di intraprendere una concomitante
terapia antinfiammatoria.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.