Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Acy"(GU n.1 del 2-1-1999)
Estratto decreto A.I.C. n. 594 dell'11 dicembre 1998 Specialita' medicinale: ACY, nelle forme e confezioni: 25 compresse da 400 mg, tubo di crema da 3 g al 5% e tubo di unguento oftalmico da 4,5 g. Titolare A.I.C.: societa' Ecobi Farmaceutici a.s., con sede legale e domicilio fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano n. 26, codice fiscale n. 00420050106. Produttore: per le forme farmaceutiche compresse da 400 mg e crema da 3 g al 5% la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopraindicata e' effettuata dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano n. 26; per la forma farmaceutica unguento oftalmico da 4,5 g la produzione il controllo ed il confezionamento e' effettuata dalla societa' Beltapharm r.l. nello stabilimento sito in Cusano Milanino (Milano), via Stelvio n. 66. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 25 compresse da 400 mg; A.I.C. n. 028231013 (in base 10), 0UXKC5 (in base 32); classe "A" - il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo medio europeo e tenuto conto dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; tubo di crema da 3 g al 5%; A.I.C. n. 028231037 (in base 10), 0UXKCX (in base 32); classe: "C"; tubo di unguento oftalmico da 4,5 g; A.I.C. n. 028231025 (in base 10), 0UXKCK (in base 32); classe: "A" - il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo medio europeo e tenuto conto dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Composizione: una compressa contiene: principio attivo: aciclovir 400 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di riso, polivinilpirrolidone, magnesio stereato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni grammo di crema contiene: principio attivo: aciclovir 50 mg; eccipienti: alcool cetilstearilico, sodio laurisolfato, paraffina liquida, vaselina bianca, propilenglicole, polossamero, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni grammo di unguento contiene: principio attivo: aciclovir 30 mg; eccipienti: vaselina bianca, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Indicazioni terapeutiche: per il trattamento delle infezioni da herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria; per la profilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa; per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.